Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 18.04.2022 № 01И-402/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-402/22 от 18.04.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2022 N 01И-402/22. 01И-402/22. 18.04.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40222

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 апреля 2022 г. № 01И-402/22

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Мешок дренажный Primed (21104 мешок) REF: 21104», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия, (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09231 от 25.02.2011, выданном на медицинское изделие «Катетеры для анестезиологии и реанимации, с принадлежностями», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 апреля 2022 г. № 01И-402/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09231)		 Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия «Катетеры для анестезиологии и реанимации с принадлежностями Приложение к Регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09231
I. Катетеры для анестезиологии и реанимации:
1. Катетеры питающие.
2. Катетеры (зонды) желудочные.
3. Катетеры (зонды) дуоденальные.
4. Катетеры (зонды) ректальные.
5. Катетеры пупочные.
6. Катетеры аспирационные.
7. Катетеры кислородные (канюли носовые).
8. Катетеры дренажные.
9. Катетеры (трубки) трахеостомические.
II. Принадлежности:
1. Емкость накопительная.
2. Троакар.
3. Мешок.
4. Фиксатор.
5. Лоток.
6. Наконечник.
7. Линия удлинительная.
8. Краник трехходовой.
9. Блок краников.
10. Турникет.
11. Переходник.
12. Заглушка.
13. Канюля.
14. Фильтр.
15. Прокладка.
16. Щетка.
17. Клапан»		 В инструкции, входящей в комплект поставки:
Набор для плевральной пункции и дренирования плевральной полости
Комплектность Мешок 1. Мешок 2000 мл с трехходовым краном и шлангом
2. Пункционная игла 2,10 мм x 80 мм
3. Пункционная игла 1,60 мм x 80 мм
4. Пункционная игла 1,10 мм x 80 мм
5. Шприц 50 мл
6. Инструкция «Набор для плевральной пункции и дренирования плевральной полости»
Примечание:
Сведения о входящих в комплект поставки пункционных иглах и шприцах отсутствуют в КРД к РУ № ФСЗ 2011/09231 от 25.02.2011
Упаковка медицинского изделия Изделия должны быть герметично упакованы в прозрачные, бесцветные полипропиленовые индивидуальные упаковки или блистеры Образцы упакованы в индивидуальные комбинированные упаковки, одна сторона которых представляет собой прозрачную бесцветную полимерную пленку, другая сторона выполнена из непрозрачного белого материала
Инструкция по применению медицинского изделия Наименование медицинского изделия:
Катетеры для анестезиологии и реанимации с принадлежностями		 Представлена инструкция на медицинское изделие:
Набор для плевральной пункции и дренирования плевральной полости.
Эксплуатационный документ сравнить невозможно, медицинские изделия отличаются друг от друга

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)