---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-401/18"
number: "01И-401/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-401/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-401/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-401/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,1x1,4-1,2 по ТУ 9398-017-18037666-2005", номер партии 17142710, производства АО "МедСил", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2018 г. N 01И-401/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="41%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Игла инъекционная</td><td><a id="p100017"></a>Игла интродьюсерная</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Информация должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее:<br>- описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;<br>- скорость потока для каждого канала;<br>- максимальный диаметр направителя при необходимости;<br>- предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка индивидуальной упаковки не содержит:<br>описание системы разметки, предупреждения о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100021"></a>Хранение должно производиться в отапливаемых вентилируемых помещениях при температуре от +5 до +40 °C и относительной влажности воздуха не более 50%</td><td><a id="p100022"></a>Хранить в первичной упаковке на стеллажах при температуре от +5 до +35 °C и относительной влажности воздуха не более 50%</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Условия транспортирования</td><td><a id="p100024"></a>Транспортирование должно производиться при температуре от -50 до +50 °C и относительной влажности воздуха не более 50% при температуре не более 25 °C</td><td><a id="p100025"></a>Транспортировать при температуре от -10 до +40 °C и относительной влажности воздуха не более 50%</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Длина иглы, мм</td><td><a id="p100027"></a>115 +/- 3</td><td><a id="p100028"></a>A - 130,<br>B - 128,<br>C - 129,<br>D - 130,<br>E - 129,<br>F - 129,<br>G - 130,<br>H - 128,<br>I - 129,<br>J - 130</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Наружный диаметр проводника, мм</td><td><a id="p100030"></a>1,2 +/- 0,1</td><td><a id="p100031"></a>A - 0,93,<br>B - 0,93,<br>C - 0,91,<br>D - 0,93,<br>E - 0,92,<br>F - 0,93,<br>G - 0,92,<br>H - 0,93,<br>I - 0,92,<br>J - 0,93</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Длина катетерной трубки с переходником, мм</td><td><a id="p100033"></a>200 +/- 20</td><td><a id="p100034"></a>A - 242,<br>B - 241,<br>C - 242,<br>D - 241,<br>E - 242,<br>F - 242,<br>G - 242,<br>H - 242,<br>I - 240,<br>J - 241</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100036"></a>Катетер одного типоразмера с соответствующим проводником - шт.;<br>Игла инъекционная - 1 шт.;<br>Дилататор - 1 шт.;<br>Этикетка - 1 шт.</td><td><a id="p100037"></a>Катетер - 1 шт.;<br>Проводник - 1 шт.;<br>Игла интродьюсерная - 1 шт.;<br>Дилататор - 1 шт.;<br>Фиксатор - 1 шт.;<br>Этикетка - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Эффективная длина, мм</td><td><a id="p100039"></a>210</td><td><a id="p100040"></a>A - 214,<br>B - 213,<br>C - 214,<br>D - 214,<br>E - 213,<br>F - 214,<br>G - 213,<br>H - 213,<br>I - 214,<br>J - 2214</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---