---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2025 N 01И-400/25"
number: "01И-400/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-04-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40025"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2025 N 01И-400/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2025 N 01И-400/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 апреля 2025 г. N 01И-400/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Увлажнитель воздуха ультразвуковой бактерицидный "АКВАКОМ МХ2-850, ТУ 32.50.50-003-73479275-2019", производства ЗАО НПО "КИНЕТИКА", Россия", представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.06.2009 N ФСР 2009/05119, выданном на медицинское изделие "Увлажнитель воздуха ультразвуковой бактерицидный "Акваком" по ТУ 9444-003-73479275-2008", производства ЗАО НПО "КИНЕТИКА", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 апреля 2025 г. N 01И-400/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="46%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.06.2009 N ФСР 2009/05119, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100018"></a>Потребляемая мощность, должна быть не более,<br>50 В·А</td><td><a id="p100019"></a>Измеренная мощность (при максимальных значениях мощности вентилятора и уровня парообразования): максимальная - 150 В·А, в установившемся режиме - 97 В·А</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Масса</td><td><a id="p100021"></a>Масса должна быть, не более, 2,4 кг</td><td><a id="p100022"></a>Измеренная масса изделия 3,48 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Максимальная производительность увлажнения</td><td><a id="p100024"></a>Максимальная производительность увлажнения должна быть, не менее, 0,5 л/час</td><td><a id="p100025"></a>0,236 л/час</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>- символы классификации электробезопасности по ГОСТ Р 50267.0 для аппарата второго класса защиты от поражения электрическим током</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Указанные символы отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqvRJ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Конструкция изделия и внешний вид</td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqvRJ/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqvRJ/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Потребляемая мощность:</td><td><a id="p100034"></a>Потребляемая мощность.<br>Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах</td><td><a id="p100035"></a>80 Вт (коэффициент мощности 0,7)</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Классификация</td><td><a id="p100037"></a>Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата</td><td><a id="p100038"></a>Символ отсутствует<br>(Согласно КРД изделие типа B и должно иметь маркировку рабочей части типа B)</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Классификации</td><td><a id="p100040"></a>Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)</td><td><a id="p100041"></a>В Руководстве по эксплуатации отсутствует часть информации о классификации</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Доступ к движущимся частям</td><td><a id="p100043"></a>Движущиеся части, которые не должны быть доступными при работе ИЗДЕЛИЯ и которые, становясь доступными, создают ОПАСНОСТЬ, должны: у ПЕРЕНОСНЫХ и ПЕРЕДВИЖНЫХ ИЗДЕЛИЙ иметь достаточные защитные устройства, составляющие неотъемлемую часть ИЗДЕЛИЯ, или у СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ иметь такую же защиту, за исключением случаев, когда инструкции по монтажу и установке, предусмотренные изготовителем в техническом описании, требуют, чтобы такие или эквивалентные защитные устройства были обеспечены отдельно</td><td><a id="p100044"></a>При открытии резервуара с водой имеется доступ к вентилятору, изделие при этом продолжает работать</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100045"></a>Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100046"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100047"></a>

---