---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-400/18"
number: "01И-400/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-400/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-400/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-400/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Инструменты медицинские хирургические. Разделяющие оттесняющие инструменты, каталожный номер SD-0770-04", дата изготовления 05-2017, производства Сурджикон ЛТД. П.О., Пакистан, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2018 г. N 01И-400/18

<div align="right">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A - E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка инструментов | <a id="p100016"></a>Инструменты должны иметь четкую маркировку, содержащую<br>- условные знаки<br>"H" (для инструментов из коррозионностойкой стали),<br>"Ti" (для инструментов из титановых сплавов).<br>Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи 'Stainless steel" или 'Stainless" на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали.<br>На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят надпись "Titanium" | <a id="p100017"></a>A, B, C, D, E: Маркировка образцов инструментов не содержит условное обозначение материала |
| <a id="p100018"></a>Маркировка упаковки<br>этикетка потребительской упаковки | <a id="p100019"></a>должны быть указаны<br>- условный знак "H" или надпись: "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионностойкой стали).<br>"Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);<br>- число инструментов в одной упаковке | <a id="p100020"></a>A, B, C, D, E: не нанесены на этикетку потребительской упаковки:<br>- условное обозначение материала;<br>- число инструментов в одной упаковке |
| <a id="p100021"></a>Инструкция<br>Наименование медицинского изделия | <a id="p100022"></a>"Инструменты медицинские хирургические: Инструменты оттесняющие, разделяющие, извлекающие: разделяющие оттесняющие инструменты" | <a id="p100023"></a>Наименование из Инструкции: "ROOT ELEVATOR WALTER F.BARRY 21.5 CM 9" 4ММ" |




<a id="p100024"></a>

---