---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-400/17"
number: "01И-400/17"
issued_on: 2017-02-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-400/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-400/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 февраля 2017 г. N 01И-400/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Каталки больничные функциональные секционной конструкции "Ставро-Мед" по ТУ 9451-003-90667469-2012", производства ООО "АВТОУНИВЕРСАЛ XXI", Россия, 109428, Россия, г. Москва, ул. Зарайская, д. 21, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/13609 от 29.06.2012, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что по результатам рассмотрения документации, сопровождаемой медицинское изделие, в связи с несоответствием комплектности, сведений о конструкции, массе и об условиях хранения (см. [Приложение](#p100013)) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13609 от 29.06.2012, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 февраля 2017 г. N 01И-400/17

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**
**И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="58%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСР 2012/13609 от 29.06.2012</td><td><a id="p100015"></a>Параметры и характеристики, указанные в эксплуатационной документации образцов медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Комплектность</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>- Матрац - 1 шт.<br>- Пара боковых ограждений - 1 шт.<br>- Складывающаяся рукоятка для перемещения - 1 шт.<br>- Стойка для вливаний - 1 шт.<br>- Держатель стойки для вливаний - 1 шт.<br>- Держатель для кислородных баллонов - 1 шт.<br>- Держатель рентгеновской кассеты - 1 шт.<br>- Корзины для принадлежностей - 1 шт.<br>- Лотки для принадлежностей - 1 шт.<br>- Решетчатая корзина - 1 шт.<br>- Опоры для рук - 1 шт.<br>- Рельсы для крепления принадлежностей - 1 шт.<br>- Рукоятки для перемещения - 1 шт.<br>- Подставка для монитора - 1 шт.<br>- Держатель рулона бумаги - 1 шт.<br>- Комплект ремней - для папиентн - 1 шт.<br>- Паспорт - 1 шт.</td><td><a id="p100018"></a>- Носилки - 1 шт.<br>- Матрац - 1 шт.<br>- Ножка в сборе с колесами - 2 шт.<br>- Опора - 2 шт.<br>- Буфер - 4 шт.<br>- Шайба дистанционная - 8 шт.<br>- Болт М8x80 - 8 шт.<br>- Гайка М8 - 8 шт.<br>- Шайба 8 - 8 шт.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Масса, кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>35</td><td><a id="p100021"></a>30</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Условия хранения</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>От -50 °C до +40 °C</td><td><a id="p100024"></a>От -50 °C до +50 °C</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Конструкция (Внешний вид)</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>рисунок (не приводится)</td><td><a id="p100027"></a>рисунок (не приводится)</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---