Письмо Росздравнадзора от 17.02.2017 № 01И-400/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 февраля 2017 г. № 01И-400/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Каталки больничные функциональные секционной конструкции „Ставро-Мед“ по ТУ 9451-003-90667469-2012», производства ООО «АВТОУНИВЕРСАЛ XXI», Россия, 109428, Россия, г. Москва, ул. Зарайская, д. 21, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13609 от 29.06.2012, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что по результатам рассмотрения документации, сопровождаемой медицинское изделие, в связи с несоответствием комплектности, сведений о конструкции, массе и об условиях хранения (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13609 от 29.06.2012, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 февраля 2017 г. № 01И-400/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Требования нормативной документации КРД к РУ № ФСР 2012/13609 от 29.06.2012	Параметры и характеристики, указанные в эксплуатационной документации образцов медицинского изделия
Комплектность
- Матрац — 1 шт. - Пара боковых ограждений — 1 шт. - Складывающаяся рукоятка для перемещения — 1 шт. - Стойка для вливаний — 1 шт. - Держатель стойки для вливаний — 1 шт. - Держатель для кислородных баллонов — 1 шт. - Держатель рентгеновской кассеты — 1 шт. - Корзины для принадлежностей — 1 шт. - Лотки для принадлежностей — 1 шт. - Решетчатая корзина — 1 шт. - Опоры для рук — 1 шт. - Рельсы для крепления принадлежностей — 1 шт. - Рукоятки для перемещения — 1 шт. - Подставка для монитора — 1 шт. - Держатель рулона бумаги — 1 шт. - Комплект ремней — для папиентн — 1 шт. - Паспорт — 1 шт.	- Носилки — 1 шт. - Матрац — 1 шт. - Ножка в сборе с колесами — 2 шт. - Опора — 2 шт. - Буфер — 4 шт. - Шайба дистанционная — 8 шт. - Болт М8x80 — 8 шт. - Гайка М8 — 8 шт. - Шайба 8 — 8 шт.
Масса, кг
35	30
Условия хранения
От -50 °C до +40 °C	От -50 °C до +50 °C
Конструкция (Внешний вид)
рисунок (не приводится)	рисунок (не приводится)

---