---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2014 N 01И-400/14"
number: "01И-400/14"
issued_on: 2014-03-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40014"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2014 N 01И-400/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2014 N 01И-400/14
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 марта 2014 г. N 01И-400/14
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):
- Омепразол, капсулы 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "Производство Медикаментов", Россия (владелец ООО "Пролек-Фарм", ул. Городской Вал, д. 5/ул. Ухтомского, д. 23, г. Ярославль, Ярославская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 641213;
- Омепразол, капсулы 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "Производство Медикаментов", Россия (владелец ООО "Полимед-Т", ул. Баррикадная, д. 2/3, г. Тверь, Тверская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 661213.
2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай (владелец ФГКУ "1586 ВКГ" Минобороны России, ул. Маштакова, д. 4, г. Подольск, Московская область), показатель "Механические включения" - серии 110807.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ярославской области, Тверской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---