---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-399/18"
number: "01И-399/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-399/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-399/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-399/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Слюноотсосы одноразовые SALIVA EJECTOR DISPOSABLE/SINGLE USE", LOT 17040102, производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко. Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04348 от 23.10.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 февраля 2018 г. N 01И-399/18

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="49%"><col width="8%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04348 от 23.10.2009, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>JNB Эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов:<br>1. JNB Слюноотсосы.<br>2. JNB Наконечники для пылесоса</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Слюноотсосы одноразовые SALIVA EJECTOR DISPOSABLE/SINGLE USE"</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:</td><td><a id="p100019"></a>стерильности</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100020"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>апирогенности</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>нетоксичности внутри</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100024"></a>Длина изделия, см</td><td rowspan="10"><a id="p100025"></a>15</td><td><a id="p100026"></a>A</td><td><a id="p100027"></a>14,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>B</td><td><a id="p100029"></a>14,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>C</td><td><a id="p100031"></a>14,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>D</td><td><a id="p100033"></a>14,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>E</td><td><a id="p100035"></a>14,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>F</td><td><a id="p100037"></a>14,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>G</td><td><a id="p100039"></a>14,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>H</td><td><a id="p100041"></a>14,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>I</td><td><a id="p100043"></a>14,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>J</td><td><a id="p100045"></a>14,8</td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---