Письмо Росздравнадзора от 28.03.2014 № 01И-399/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 марта 2014 г. № 01И-399/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“ (Украина), поставщик ГП Нижегородской области „Нижегородская областная фармация“, Нижегородская область, показатель „Упаковка“ (часть ампул имеет белый налет) — серии 70713.»

2. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства «АстраЗенека АБ» (Швеция), поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатель «Описание» (часть контейнеров содержит неоднородную суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при осторожном встряхивании в соответствии с инструкцией по применению) — серии PAGR;
• Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства «АстраЗенека АБ», Швеция (владелец аптека ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница № 3», Волгоградская область), поставщик ООО «РУССТАНДАРТ», г. Москва, показатель «Описание» (часть контейнеров содержит неоднородную суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при осторожном встряхивании в соответствии с инструкцией по применению) — серии PAGR.

3. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аминовен Инфант, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (10), пачки картонные, производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия), поставщик ООО «Кват-Ра», Алтайский край, показатель «Описание» (в части флаконов с внутренней стороны резиновой пробки присутствуют частички светло-желтого цвета) — серии 16GF0237.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---