---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2022 N 01И-398/22"
number: "01И-398/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39822"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2022 N 01И-398/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2022 N 01И-398/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 апреля 2022 г. N 01И-398/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Трубка дыхательная", вариант исполнения "Трубка дыхательная (интубационная) с манжетой "VENTISEAL ORAL/NASAL (ON) ET TUBE ID 8.5mm - STERILE", REF 038-971-085", производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство.
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2014 N РЗН 2013/1311, выданном на медицинское изделие "Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями", производства "Флексикэр Медикал Лимитед" Flexicare Medical Limited", Соединенное Королевство.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 апреля 2022 г. N 01И-398/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 10.02.2014 N РЗН 2013/1311) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Маркировка, эксплуатационная документация | <a id="p100018"></a>Наименование<br>"Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями:<br>8. Трубки дыхательные"<br>Торговые марки:<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/KgnExIVwC/img_0.png) | <a id="p100019"></a>Наименование на стикере<br>"Трубка дыхательная", REF 038-971-085"<br>Наименование, указанное на индивидуальной упаковке:<br>"Трубка дыхательная (интубационная) с манжетой "VENTISEAL ORAL/NASAL (ON) ET TUBE ID 8.5mm - STERILE"<br>REF 038-971-085<br>Сведения индивидуальной упаковки: торговая марка<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/KgnExIVwC/img_1.png) |
| <a id="p100020"></a>Внешний вид изделия | <a id="p100021"></a>Фотографическое изображение изделия "Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями"<br>![рис. 3](https://i.bukva.ai/KgnExIVwC/img_2.png) | <a id="p100022"></a>Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия<br>![рис. 4](https://i.bukva.ai/KgnExIVwC/img_3.png)<br>Увеличенное изображение см. далее |


<div align="center">

<a id="p100023"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия<br>
и его маркировки

<a id="p100024"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100025"></a>

---