Письмо Росздравнадзора от 15.04.2022 № 01И-398/22

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Трубка дыхательная», вариант исполнения «Трубка дыхательная (интубационная) с манжетой „VENTISEAL ORAL/NASAL (ON) ET TUBE ID 8.5mm — STERILE“, REF 038-971-085», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство.

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311, выданном на медицинское изделие «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями», производства «Флексикэр Медикал Лимитед» Flexicare Medical Limited», Соединенное Королевство.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка, эксплуатационная документация	Наименование «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями: 8. Трубки дыхательные» Торговые марки:	Наименование на стикере «Трубка дыхательная», REF 038-971-085» Наименование, указанное на индивидуальной упаковке: «Трубка дыхательная (интубационная) с манжетой „VENTISEAL ORAL/NASAL (ON) ET TUBE ID 8.5mm — STERILE“ REF 038-971-085 Сведения индивидуальной упаковки: торговая марка »
Внешний вид изделия	Фотографическое изображение изделия «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями»	Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия Увеличенное изображение см. далее

---