---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-398/18"
number: "01И-398/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-398/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-398/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-398/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакет одноразовый из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов ТУ 9398-001-40684652-2013 класс Б, размер 500 x 600, вес 5,65 кг", дата изготовления 270716, производства ООО "Медэл+", 420030, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Урицкого 31/53, офис 108, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2018 г. N 01И-398/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="41%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1668 от 09.06.2014), ГОСТ 12302-2013</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка пакетов должна содержать, в том числе:<br>- наименование, назначение, тип и размеры пакета;<br>- срок хранения;<br>- знак обращения на рынке</td><td><a id="p100017"></a>Тип образцов в соответствии с п. 4 ГОСТ 12302-2013 на маркировке отсутствует.<br>Маркировка размера пакетов указана на бумажной этикетке, наклеенной скотчем на один из представленных пакетов:<br>500 x 600.<br>Срок хранения не указан.<br>Информация о знаке обращения на рынке на маркировке образцов отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На каждый пакет должна быть нанесена следующая маркировка:<br>- не превышать нагрузку 10 кг (для классов Б и В);<br>- не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты (для классов Б и В);<br>- не утрамбовывать отходы (для классов Б и В);<br>- наименования предприятия-изготовителя и его юридического адреса и/или товарного знака;<br>- наименования страны-изготовителя;<br>- наименования и марки материала, из которого изготовлен пакет</td><td><a id="p100019"></a>На образцы нанесена маркировка:<br>"Пакет выдерживает нагрузку 15 кг".<br>Маркировка пакета "не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты" отсутствует.<br>Маркировка пакета "не утрамбовывать отходы" отсутствует.<br>Маркировка юридического адреса предприятия изготовителя отсутствует.<br>Наименование страны-изготовителя отсутствует.<br>Наименования и марки материала, из которого изготовлен пакет отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Габаритные размеры, мм</td><td><a id="p100021"></a>Габаритные размеры пакета, Д x Ш:<br>500 x 600<br>Предельные отклонения от размеров пакетов не должны превышать:<br>+/- 10 - по длине и ширине пакета;<br>+/- 0,5 - по ширине фальца</td><td><a id="p100022"></a>477 x 583;<br>476 x 585;<br>474 x 584;<br>474 x 585;<br>480 x 586</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Емкость пакета, л</td><td><a id="p100024"></a>30</td><td><a id="p100025"></a>27,8;<br>27,9;<br>27,8;<br>27,8;<br>28,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Горловина пакета</td><td><a id="p100027"></a>Горловина пакета должна изготовляться с выемкой на одной из сторон короче другой по всей ширине пакета не более чем на 20 мм.<br>Допускается изготовлять горловину пакета с зубчатым и/или пилообразными краями</td><td><a id="p100028"></a>Образцы не имеют выемок</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---