Письмо Росздравнадзора от 17.02.2017 № 01И-398/17
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-398/17. 01И-398/17. 17.02.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39817
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 13.03.2017 № 01И-599/17.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 17 февраля 2017 г. № 01И-398/17
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья акушерский для рожениц из нетканого материала одноразовый нестерильный КБР „ГЕКСА“ по ТУ 9398-007-18603495-2010 в составе»: простыня, нестерильно, нетоксично (0,8 м x 2,0 м, в рулоне с перфорацией, спанбонд пл. 20 г/м2, голубой), производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием маркировки медицинского изделия в части указания размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09344 от 01.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья акушерский для рожениц из нетканого материала одноразовый стерильный КБР „ГЕКСА“ по ТУ 9398-007-18603495-2010 в составе: простыня — 1 шт.» производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.