---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2024 N 01И-397/24"
number: "01И-397/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2024 N 01И-397/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2024 N 01И-397/24

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Преднизолон Эльфа" серии PRE121046 производства "Индус Фарма Пвт.Лтд." (Индия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 апреля 2024 г. N 01И-397/24**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ПРЕДНИЗОЛОН**<br>
**ЭЛЬФА" СЕРИИ PRE121046 ПРОИЗВОДСТВА "ИНДУС ФАРМА**<br>
**ПВТ.ЛТД." (ИНДИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от АО НПЦ "Эльфа" информации сообщает о принятом производителем, "Индус Фарма Пвт.Лтд.", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии PRE121046 производства "Индус Фарма Пвт.Лтд." (Индия). Ранее в Росздравнадзор поступала информация о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Механические включения".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает АО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---