**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, установленного в контейнер (модуль):**
**"Томограф магнитно-резонансный Achieva" вариант исполнения 1,5 Т, маркировка на кожухе магнита: "Gyroscan Intera" производства "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды, программное обеспечение на консоли оператора: "MR Systems Achieva" производства "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).**
**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2022 N ФСЗ 2009/04059, выданном на медицинское изделие "Томограф магнитно-резонансный Achieva" производства "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды.**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04059 от 04.04.2022, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный Achieva | Согласно маркировке на кожухе магнита:
Gyroscan Intera
Согласно информации в программном обеспечении на консоли оператора:
MR Systems Achieva |
| Адрес организации производителя | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands | Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| Версия эксплуатационной документации | Руководство по эксплуатации
Achieva Версия 2.6.1
Intera Версия 2.6.1 и серия 12.6 | Бумажный носитель:
Руководство по эксплуатации
Achieva Версия 2.6
Intera Версия 2
В составе программного обеспечения на консоли оператора:
Achieva/Intera
Panorama HFO
Release 2.6.3.4 |
| Нормативный документ |
| Пункт 3. Максимальная скорость продольного перемещения | Максимальная скорость продольного перемещения - 180 мм/с | 163 мм/с |
| Пункт 5.1. Маркировка | На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
дата выпуска (год, месяц) | Отсутствует информация о дате выпуска на табличке на кожухе магнита |
| Пункт 5.2. Маркировка | Табличка пультов управления дополнительно к надписям п. 5.1 содержит следующие данные:
- номинальное напряжение, число фаз и частоту сети;
- номинальную мощность | На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении, числе фаз, частоте сети и номинальной мощности |
| ГОСТ Р 50444-92, п. 8.1.1 |
| Маркировка | год изготовления изделия (или две последние цифры) | Информация о годе изготовления изделия на маркировке отсутствует |