Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 18.05.2023 № 01И-396/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-396/23 от 18.05.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2023 N 01И-396/23. 01И-396/23. 18.05.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39623

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 мая 2023 г. № 01И-396/23

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, установленного в контейнер (модуль):

«Томограф магнитно-резонансный Achieva» вариант исполнения 1,5 Т, маркировка на кожухе магнита: «Gyroscan Intera» производства «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды, программное обеспечение на консоли оператора: «MR Systems Achieva» производства «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2022 № ФСЗ 2009/04059, выданном на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный Achieva» производства «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 мая 2023 г. № 01И-396/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦА ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04059 от 04.04.2022, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделияТомограф магнитно-резонансный AchievaСогласно маркировке на кожухе магнита:
Gyroscan Intera
Согласно информации в программном обеспечении на консоли оператора:
MR Systems Achieva
Адрес организации производителяVeenpluis 6, 5684 PC Best, The NetherlandsVeenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Версия эксплуатационной документацииРуководство по эксплуатации
Achieva Версия 2.6.1
Intera Версия 2.6.1 и серия 12.6		Бумажный носитель:
Руководство по эксплуатации
Achieva Версия 2.6
Intera Версия 2
В составе программного обеспечения на консоли оператора:
Achieva/Intera
Panorama HFO
Release 2.6.3.4
Нормативный документ
Пункт 3. Максимальная скорость продольного перемещенияМаксимальная скорость продольного перемещения — 180 мм/с163 мм/с
Пункт 5.1. МаркировкаНа каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
дата выпуска (год, месяц)		Отсутствует информация о дате выпуска на табличке на кожухе магнита
Пункт 5.2. МаркировкаТабличка пультов управления дополнительно к надписям п. 5.1 содержит следующие данные:
- номинальное напряжение, число фаз и частоту сети;
- номинальную мощность		На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении, числе фаз, частоте сети и номинальной мощности
ГОСТ Р 50444-92, п. 8.1.1
Маркировкагод изготовления изделия (или две последние цифры)Информация о годе изготовления изделия на маркировке отсутствует

Фотографические изображения образца медицинского изделия

(Не приводятся.)