---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-396/18"
number: "01И-396/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-396/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-396/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-396/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стекло предметное со шлифованными краями ТУ 9464-012-52876859-2014 СП-7101 26*76*1 мм", арт. 12003416, серия 16082016, производства ООО "МиниЛаб", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2981 от 18.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2018 г. N 01И-396/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="41%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2981 от 18.08.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A - E</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Комплектность</td><td><a id="p100016"></a>Стекло предметное 1 000 шт.<br>Стекла одного типа должны быть завернуты в бумагу;<br>- предметные и стекла для замешивания - по 20, 50 штук.<br>Завернутые в бумагу предметные стекла и стекла для замешивания должны быть уложены по 1 000 штук в коробки из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901.<br>Примечание: Допускается другой вид упаковки, обеспечивающий сохранность стекол при транспортировании.</td><td><a id="p100017"></a>Стекла одного типа в количестве 72 штук переложены полоской пергаментной бумаги, обернуты в пергаментную бумагу и уложены в картонную коробку.<br>Картонная коробка упакована в пленку полиэтиленовую, заваренную со всех сторон</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Размеры</td><td><a id="p100019"></a>Ширина: 26 +/- 1,0 мм<br>Длина: 76 +/- 1,0 мм<br>Толщина: 1,0 +/- 0,1 мм</td><td><a id="p100020"></a>Результаты измерения размеров изделия, мм:<br>C: 76,04 x 25,14 x 1,102;<br>E: 76,17 x 25,12 x 1,115</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Технические требования</td><td><a id="p100022"></a>На кромке стекла допускаются выколки размером не более 0,5 мм</td><td><a id="p100023"></a>B: имеется выколка по краю стекла размером 0,74 мм<br>D: имеется выколка по краю стекла размером 1,44 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td><a id="p100025"></a>На каждую потребительскую коробку или на групповую упаковку должен быть наклеен ярлык с маркировкой</td><td><a id="p100026"></a>Ярлык на потребительской коробке отсутствует. Маркировка нанесена типографским способом на коробку</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>- сведения по безопасной эксплуатации медицинского изделия<br>- предупредительные знаки и меры предосторожности</td><td><a id="p100028"></a>Отсутствуют на потребительской таре:<br>- сведения по безопасной эксплуатации медицинского изделия<br>- предупредительные знаки и меры предосторожности</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Инструкция по применению и упаковочный лист</td><td><a id="p100030"></a>В каждую коробку должна быть вложена этикетка с инструкцией по применению и упаковочный лист, в котором должны быть указаны:<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- наименование стекол;<br>- количество стекол в упаковке;<br>- фамилии или условные номера контролера и упаковщика</td><td><a id="p100031"></a>Этикетка с инструкцией по применению и упаковочный лист в коробке отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Гарантии изготовителя</td><td><a id="p100033"></a>Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию</td><td><a id="p100034"></a>Срок годности на потребительской упаковке отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---