---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-395/18"
number: "01И-395/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-395/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-395/18

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-395/18

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "РК", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты для эндоваскулярных манипуляций" производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн", США, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 N РЗН 2015/2365, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: ухудшение качества изделий Guider 7F и 8F в течение срока их хранения.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "РК" (119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение IV, этаж 4, комната 12, тел./факс +7(495)-633-70-63).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---