Письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-395/18

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 февраля 2018 г. № 01И-395/18

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «РК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № РЗН 2015/2365, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: ухудшение качества изделий Guider 7F и 8F в течение срока их хранения.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РК» (119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение IV, этаж 4, комната 12, тел./факс +7(495)-633-70-63).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---