Письмо Росздравнадзора от 17.02.2017 № 01И-395/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 февраля 2017 г. № 01И-395/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «АКОНИТ», поставщика медицинского изделия «Иглы инъекционные для анестезии: спинальная, эпидуральная, Сельдингера», производства «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.08.2012 ФСЗ 2012/12753, срок действия не ограничен, принято решение о добровольном отзыве и замене лота медицинского изделия № 132689 (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Вероятная причина возникновения дефекта — попадание влаги во время транспортировки товара или хранения.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АКОНИТ» (196084, Санкт-Петербург, ул. Емельянова, д. 10, тел./факс +7(812)244-76-15, 325-30-65, e-mail: akonit@akonit.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---