---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2023 N 01И-392/23"
number: "01И-392/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-05-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39223"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2023 N 01И-392/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2023 N 01И-392/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 17 мая 2023 г. N 01И-392/23

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь недоброкачественного медицинского изделия "Аппарат ультразвуковой диагностический серии "iuStar" с принадлежностями":
<a id="p100006"></a>Согласно сведениям на маркировке "Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 160", серийный номер: 97020100011807003 производства "United imaging systems (Beijing) Co, LTD", Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 N РЗН 2014/2038, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 мая 2023 г. N 01И-392/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="16%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20 августа 2015 года N РЗН 2014/2038, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Представленные датчики</td><td colspan="3"></td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Маркировка на коннекторе датчиков и отображение модели на дисплее изделия:</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100018"></a>Выписка из технической документации:<br>(линейный) L10-5, L13-7, L50 20-4</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100021"></a>Выписка из технической документации:<br>(конвексный) C60/5-2</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100024"></a>Руководство по эксплуатации и обслуживанию<br>(версия от 13 июля 2015 года)</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>"Basic User Manual"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Требования безопасности</td><td colspan="3"><a id="p100027"></a>4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимым в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Эксплуатационная документация, представленная с изделием, не соответствует ГОСТ 60601-1-2010 в части п. 7.2.4, 7.6.1, 7.9.1, 7.9.2.1, 7.9.2.2, 7.9.2.4, 7.9.2.5, 7.9.2.7, 7.9.2.10, 7.9.2.13, 7.9.2.14, 7.9.2.15, 7.9.2.16, 7.9.3.1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>В эксплуатационном документе представленном с изделием, отсутствует информация об уровне акустического выхода</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ</td><td colspan="3"><a id="p100032"></a>7.2.4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки, их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика.</td><td colspan="4"><a id="p100033"></a>На маркировке датчиков УЗИ: L12-5, C5-2, P4-2 отсутствует торговая марка или наименование производителя</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100034"></a>Инструкция по эксплуатации</td><td colspan="3" rowspan="4"><a id="p100035"></a>7.6.1 Объяснение символов<br>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.</td><td colspan="4"><a id="p100036"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует описание символа "Обратиться к инструкции по эксплуатации" по ГОСТ ИСО 7010-М002,</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_4.png" alt="рис. 5"> ,</td><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_5.png" alt="рис. 6"> ,</td><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_6.png" alt="рис. 7"> ,</td><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_7.png" alt="рис. 8"> ,</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_8.png" alt="рис. 9"> ,</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_9.png" alt="рис. 10"> ,</td><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_10.png" alt="рис. 11"> ,</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_11.png" alt="рис. 12"> ,</td><td colspan="3"><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100046"></a>7.9.2.1* Общие положения<br>В инструкции по эксплуатации должны быть указаны:<br>- назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;<br>- наиболее часто используемые функции;<br>- любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ.<br>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в п. 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.</td><td colspan="4"><a id="p100047"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствуют назначение изделия, предусмотренное изготовителем, противопоказания к применению данного изделия, информация о применимой классификации, указанной в пункте 6 ГОСТ Р МЭК 606061-1-2010, маркировки, указанные в пункте 7.2 ГОСТ Р МЭК 606061-1-2010, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на изделие, описание датчиков, представленных с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (MI), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100048"></a>b) дата принятия или пересмотра инструкции по эксплуатации.</td><td colspan="4"><a id="p100049"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием отсутствует информация о дате принятия или пересмотра инструкции</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100050"></a>7.9.2.2* Предупреждения и указания по безопасности.<br>Инструкция по эксплуатации должна содержать все предупреждения и указания по безопасности.</td><td colspan="4"><a id="p100051"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует информация по классу электробезопасности изделия по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, типу рабочей части.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100052"></a>Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление".</td><td colspan="4"><a id="p100053"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует необходимое предупреждение о правилах подключения изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100054"></a>Инструкция по эксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия ME ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.</td><td colspan="4"><a id="p100055"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует информация об электромагнитной совместимости (пп. 5.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100056"></a>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.</td><td colspan="4"><a id="p100057"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует информация относительно возможности или других взаимодействий между изделием и другими устройствами</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100058"></a>7.9.2.4 Источник питания. Для работающего от сети ME ИЗДЕЛИЯ с дополнительным источником питания, не обеспечивающим автоматическое поддержание его работоспособности, инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно необходимости периодической проверки или замены этого дополнительного источника питания.<br>Если утечка из батарей или аккумуляторов может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно удаления батарей или аккумуляторов, если ME ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать в течение определенного промежутка времени.</td><td colspan="4"><a id="p100059"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует предупреждение относительно необходимости периодической проверки или замены встроенного аккумулятора, информация о наличии аккумулятора в документе отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100060"></a>7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ.<br>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя:<br>- краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ;<br>- порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;<br>- наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ.<br>В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть ME СИСТЕМЫ.<br>В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ</td><td colspan="4"><a id="p100061"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует информация о технических характеристиках изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="3"><a id="p100062"></a>В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ</td><td colspan="4"><a id="p100063"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует информация о рабочих частях изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100064"></a>7.9.2.7 Изоляция питающей сети. При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.</td><td colspan="4"><a id="p100065"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует требуемая информация о размещении изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100066"></a>7.9.2.10 Сообщения. Инструкция по эксплуатации должна содержать перечень всех системных сообщений, сообщений об ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения не требуют пояснений.</td><td colspan="4"><a id="p100067"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, не содержится раздел: перечень системных сообщений об ошибках и нарушениях</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100068"></a>7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация<br>Для частей ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут быть загрязнены из-за контакта с ПАЦИЕНТОМ, или с биологическими жидкостями организма, или испускаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться:<br>- подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться;<br>- перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.</td><td colspan="4"><a id="p100069"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, не содержится информация по обработке и дезинфекции УЗ датчиков</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100070"></a>7.9.2.13 В инструкции по эксплуатации должны содержаться достаточно подробные сведения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно профилактического осмотра, технического обслуживания и калибровки ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслуживания.<br>В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.</td><td colspan="4"><a id="p100071"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует информация о профилактическом осмотре, техническом обслуживании и калибровке изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100072"></a>7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы<br>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.</td><td colspan="4"><a id="p100073"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует информация о датчиках, представленных с изделием</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100074"></a>7.9.2.15 Защита окружающей среды<br>Инструкция по эксплуатации должна:<br>- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;<br>- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.</td><td colspan="4"><a id="p100075"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствуют требования по утилизации изделия в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и отсутствует классификация класса отходов.</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100076"></a>7.9.2.16 Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в п. 7.9.3, или ссылку, где указанный в п. 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию)</td><td colspan="4"><a id="p100077"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует информация по требованиям п. 7.9.3 текущего стандарта</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100078"></a>Техническое описание<br>Общие положения</td><td colspan="3"><a id="p100079"></a>7.9.3.1*<br>Общие положения.<br>Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:<br>- допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения (см. также 7.2.17);</td><td colspan="4"><a id="p100080"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует информация о допустимых условиях внешней среды, включая условия транспортирования и хранения</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100081"></a>- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо.</td><td colspan="4"><a id="p100082"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует информация о технических характеристиках изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100083"></a>- предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации ME ИЗДЕЛИЯ.</td><td colspan="4"><a id="p100084"></a>В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием, отсутствует информация об опасности неавторизованной модификации изделия.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="3" rowspan="3"></td><td colspan="4"><a id="p100085"></a>В соответствии с сервисным меню изделия</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100086"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100087"></a>не предусмотрена работа с датчиками L10-5, C60/5-2, MC20/5-2, V6-2, L13-7, L50 20-4, PA10-4, EV9-4 R10;<br>Имеется возможность работы изделия с датчиками (L12-5/38S, L12-5/25S, L9-4/64SV, C7-3/50S, C5-2/60S, MC8-4/15S, MC9-4/10S, MC5-2/S, V5-2/S) (преобразователями)), описание которых отсутствует в технической документации.<br>Имеется возможность работы изделия с модификациями датчика EV9-4/S, описание которого отсутствует в технической документации</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100088"></a>Доступ сзади к клавише включения/выключения питания</td><td colspan="4"><a id="p100089"></a>Изделие не оборудовано клавишей включение/выключения на задней панели</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100090"></a>ПАРАМЕТРЫ ОБРАБОТКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ<br>Динамический диапазон: 20 - 280 дБ (20 дБ 1 шаг)</td><td colspan="4"><a id="p100091"></a>Отсутствует возможность установки динамического диапазона</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100092"></a>РЕЖИМ 2D<br>Динамический диапазон: от 20 до 280 дБ, 20 дБ 1 шаг</td><td colspan="4"><a id="p100093"></a>Отсутствует возможность установки динамического диапазона</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100094"></a>M Режим<br>Динамический диапазон: от 20 до 200 дБ, 20 дБ 1 шаг</td><td colspan="4"><a id="p100095"></a>Отсутствует возможность установки динамического диапазона</td></tr>
<tr><td rowspan="28"><a id="p100096"></a>ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЙ МОДУЛЬ</td><td colspan="3"><a id="p100097"></a>Колоризация в режиме M: 9 карт<br>цветности</td><td colspan="4"><a id="p100098"></a>В режиме M колоризация не работает</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100099"></a>Псевдоколоризация ПВ: 9 карт<br>цветности</td><td colspan="4"><a id="p100100"></a>Имеется возможность установить в режиме импульсно-волнового спектрального Доплера ПВ 8 (от 0 до 7) карт цветности</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="5"><a id="p100101"></a>Эмбриональная биометрия<br>Эмбриональные длинные трубчатые кости<br>Эмбриональный череп<br>Другие части эмбриона<br>Индекс околоплодных вод (AF1)<br>Кардиоторакальный индекс (CTAB)</td><td colspan="4"><a id="p100102"></a>В изделии для исследования в акушерстве реализованы следующие измерения</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100103"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100104"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100105"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_16.png" alt="рис. 17"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100106"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_17.png" alt="рис. 18"></td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100107"></a>Акушерство<br>Биометрические измерения<br>Эмбриональная биометрия</td><td rowspan="2"><a id="p100108"></a>Эмбриональная биометрия</td><td rowspan="2"><a id="p100109"></a>ПЯ<br>(ОА/Развитие)<br>копчиково-теменной размер желтое пятно<br>БПР<br>ОФД<br>ОГ<br>ПРЖ<br>ПДЖ<br>СДЖ<br>ОЖ<br>ФТА</td><td colspan="4"><a id="p100110"></a>В изделии для исследования акушерство, <img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_18.png" alt="рис. 19"> <img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_19.png" alt="рис. 20"> реализованы следующие измерения</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100111"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_20.png" alt="рис. 21"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100112"></a>Эмбриональный длинные трубчатые кости</td><td><a id="p100113"></a>ТХЦ<br>ДБ<br>СЛ<br>ПДГКПЗЛД<br>ГК ПЗДГКхПД<br>ГК Шум</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>Эмбриональный череп</td><td><a id="p100115"></a>Локтевая кость</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>Другие части эмбриона</td><td><a id="p100117"></a>тепловой индекс костной ткани<br>РАД<br>ФИБ<br>КЛАВ<br>Позвоночный НБ<br>ЦЕРЕБ<br>ООД<br>МОД<br>ЦМНФНТ<br>Лат Вент<br>Ступня Ухо<br>МР<br>Л. Почка<br>Пр. Почка</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100118"></a>Гинекологические измерения</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100119"></a>Матка<br>Киста<br>Пр/Л Яичник<br>Эндометрий<br>Миометрий<br>Пр/Л ФолликулП<br>Пр/Л Почка</td><td colspan="4"><a id="p100120"></a>В изделии для исследования "гинекология" реализованы измерения:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100121"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_21.png" alt="рис. 22"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100122"></a>Кардиологические измерения</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100123"></a>Мышечная масса левого желудочка<br>Объем левого желудочка (МОД)<br>Объем левого желудочка (А/Л)<br>Объем левого желудочка (Ядро)<br>Мышечная масса правого желудочка<br>Объем левого желудочка<br>Аорта/Левый Желудочек<br>Объем правого желудочка<br>ЛВОТ<br>ПВОТ<br>Аортальный клапан<br>Митральный клапан<br>Трикуспидальный Клапан<br>Пульмональный Клапан<br>Индекс Tei<br>Легочные вены<br>Печеночные вены<br>Легочный кровоток/системный кровоток<br>Перикардиальный выпот<br>Частота сердечных сокращений</td><td colspan="4"><a id="p100124"></a>В изделии реализовано для исследования "Сердце (взрослые, сложное измерение)", "Сердце плода" следующие измерения:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100125"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_22.png" alt="рис. 23"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100126"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_23.png" alt="рис. 24"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100127"></a>Урологические измерения</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100128"></a>Объем мочевого пузыря<br>Объем простаты<br>Т-Аон<br>Объем остаточной мочи</td><td colspan="4"><a id="p100129"></a>В изделии для исследования "урология" реализованы следующие измерения</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100130"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_24.png" alt="рис. 25"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100131"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_25.png" alt="рис. 26"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100132"></a>Измерения артерий ЛЕ</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100133"></a>Пр/Л C1A (общая подвздошная Артерия)<br>Пр/Л ПА (внутренняя подвздошная Артерия)<br>Пр/Л EIA (внешняя подвздошная Артерия)<br>Пр/Л CFA (Поверхностная бедренная артерия)<br>Пр/Л DFA (Глубокая<br>бедренная артерия)<br>Пр/Л POP A (Подколенная артерия)<br>Пр/Л ATA (Передняя большеберцовая артерия)<br>Пр/Л PTA (Задняя большеберцовая артерия)<br>Пр/Л Peroneal A (Малоберцовая артерия)<br>Пр/Л DPA (Дорсальная артерия стопы)<br>Пр/Л MPA (Медиальная подошвенная артерия)<br>Пр/Л LPA (латеральная подошвенная артерия)<br>Пр/Л метатарзальная A (Метатарзальная артерия)<br>Пр/Л Пальцевая A (Пальцевая артерия)</td><td colspan="4"><a id="p100134"></a>В изделии реализовано для исследования "сонная артерия" <img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_26.png" alt="рис. 27"> , "Артерии ВК" <img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_27.png" alt="рис. 28"> , "Артерии НК" <img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_28.png" alt="рис. 29"> следующие измерения:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100135"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_29.png" alt="рис. 30"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100136"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_30.png" alt="рис. 31"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100137"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_31.png" alt="рис. 32"></td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>Измерения артерий ЮЕ</td><td colspan="2"><a id="p100139"></a>Пр/Л Подключичная артерия<br>Пр/Л Подмышечная артерия<br>Пр/Л Плечевая артерия<br>Пр/Л Лучевая артерия<br>Пр/Л Локтева артерия<br>Пр/Л поверхностные ладонная дуга</td><td colspan="4"><a id="p100140"></a>См. выше</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100141"></a>Радиологические измерения</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100142"></a>Аорта<br>Брюшная А (Брюшная артерия)<br>Селезеночная артерия<br>Объем селезенки<br>Печеночная артерия<br>SMA (Верхняя брыжеечная артерия) IMA<br>(Нижняя брыжеечная артерия)<br>IVC (Нижняя полая вена)</td><td colspan="4"><a id="p100143"></a>Для исследований "брюшная полость"<br>следующие измерения:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100144"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsNJs/img_32.png" alt="рис. 33"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100145"></a>Зонд IPX: 7 (Внутренний кавитационный зонд)</td><td colspan="4"><a id="p100146"></a>В соответствии с маркировкой степень защиты от вредного проникновения воды датчиков L12-5, C5-2, P4-2-IPX4</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>ФИЗИЧЕСКИЕ И ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ</td><td colspan="3"><a id="p100148"></a>Размеры: 366 мм x 90 мм x 397 мм</td><td colspan="4"><a id="p100149"></a>Измеренные размеры изделия 366 x 197 x 355</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100150"></a>Тепловой показатель (TI): диапазон от 0,1 до 1,5</td><td colspan="4"><a id="p100151"></a>Имеется возможность установить тепловой индекс (показатель) в диапазоне от 0,3 до 2,1 (в зависимости от датчиков)</td></tr>
</table>


<a id="p100152"></a>Фотографические изображения

<a id="p100153"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100154"></a>

---