---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2022 N 01И-392/22"
number: "01И-392/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39222"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2022 N 01И-392/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2022 N 01И-392/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 апреля 2022 г. N 01И-392/22

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА", состав: Халат хирургический (рукав на манжете, р-р 48 - 50, дл. 140 см, спандбонд пл. 25 г/м2, голубой) по ТУ 9398-020-18603495-2009", производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия.
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.12.2009 N ФСР 2009/06234, выданном на медицинское изделие "Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009", производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 апреля 2022 г. N 01И-392/22

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 08.12.2009 N ФСР 2009/06234) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Размер (типоразмер) | <a id="p100018"></a>Согласно сведениям из п. 1.2.3 Таблицы 1 ТУ 9398-020-18603495-2009:<br>Халат хирургический поставляется одного размера 52 - 54 | <a id="p100019"></a>Согласно маркировке на этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку:<br>рукав на манжете, р-р 48 - 50, дл. 140 см |


<a id="p100020"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия
и его маркировки

<a id="p100021"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100022"></a>

---