Письмо Росздравнадзора от 14.04.2022 № 01И-392/22

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 апреля 2022 г. № 01И-392/22

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ „ГЕКСА“, состав: Халат хирургический (рукав на манжете, р-р 48 — 50, дл. 140 см, спандбонд пл. 25 г/м2, голубой) по ТУ 9398-020-18603495-2009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия.

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, выданном на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ „ГЕКСА“ по ТУ 9398-020-18603495-2009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 апреля 2022 г. № 01И-392/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размер (типоразмер)	Согласно сведениям из п. 1.2.3 Таблицы 1 ТУ 9398-020-18603495-2009: Халат хирургический поставляется одного размера 52 — 54	Согласно маркировке на этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку: рукав на манжете, р-р 48 — 50, дл. 140 см

Фотоизображения выявленного медицинского изделия и его маркировки

(Не приводятся.)

---