---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2021 N 01И-392/21"
number: "01И-392/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2021 N 01И-392/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2021 N 01И-392/21

"Об отзыве медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 марта 2021 г. N 01И-392/21**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Система торакального стент-графта Valiant Navion" производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 N РЗН 2020/11126, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: поступления информации в рамках Глобальной клинической программы Valiant Evo, указывающей на то, что у 3 (трех) пациентов, у 2 (двух) из которых было подтверждено эндоподтекание типа IIIb, выявлена поломка стента, а у 7 (семи) - результаты анализов, проведенных в центральной лаборатории, показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндоподтекание типа IIIb может привести к разрыву аневризмы.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, ком. 41, тел. +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100009"></a>

---