Письмо Росздравнадзора от 31.03.2021 № 01И-392/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2021 N 01И-392/21. 01И-392/21. 31.03.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39221
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система торакального стент-графта Valiant Navion» производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11126, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).
Причина отзыва: поступления информации в рамках Глобальной клинической программы Valiant Evo, указывающей на то, что у 3 (трех) пациентов, у 2 (двух) из которых было подтверждено эндоподтекание типа IIIb, выявлена поломка стента, а у 7 (семи) — результаты анализов, проведенных в центральной лаборатории, показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндоподтекание типа IIIb может привести к разрыву аневризмы.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, ком. 41, тел. +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).