---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2021 N 01И-39/21"
number: "01И-39/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-01-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-3921"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2021 N 01И-39/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2021 N 01И-39/21
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 18 января 2021 г. N 01И-39/21**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Одноразовый Медицинский Защитный Костюм", партия: 200422, дата изготовления: 30.04.2020, производства "Zhejiang Huafu Medical Equipment Co. Ltd.", China, регистрационное удостоверение от 11.08.2020 N РЗН 2020/11635, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 18 января 2021 г. N 01И-39/21**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.08.2020 N РЗН 2020/11635, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Масса костюма | Не более 200 г | А: 310 г;
Б: 305 г;
В: 307 г |
| Длина рукава костюма | Длина рукава (см) - 90
Отклонение +/- 2% | Методика измерения длины рукава не представлена. Измерения проведены для длины рукава от плеча до края манжеты и с учетом ширины плеча (значения в скобках).
Результаты измерений:
А: 54 см (74 см);
Б: 53,5 см (75 см);
В: 56 см (76 см) |
| Маркировка упаковки | На каждую потребительскую упаковку приклеивается ярлык, обеспечивающий сохранность медицинского изделия, и нанесены:
- указание не использовать при поврежденной упаковке;
- номер Регистрационного удостоверения | Указание "не использовать при поврежденной упаковке" и номер регистрационного удостоверения на маркировке упаковки отсутствуют |
---