Письмо Росздравнадзора от 18.01.2021 № 01И-39/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-39/21 от 18.01.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2021 N 01И-39/21. 01И-39/21. 18.01.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-3921

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 января 2021 г. № 01И-39/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одноразовый Медицинский Защитный Костюм», партия: 200422, дата изготовления: 30.04.2020, производства «Zhejiang Huafu Medical Equipment Co. Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 11.08.2020 № РЗН 2020/11635, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 января 2021 г. № 01И-39/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.08.2020 № РЗН 2020/11635, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Масса костюма	Не более 200 г	А: 310 г; Б: 305 г; В: 307 г
Длина рукава костюма	Длина рукава (см) — 90 Отклонение +/- 2%	Методика измерения длины рукава не представлена. Измерения проведены для длины рукава от плеча до края манжеты и с учетом ширины плеча (значения в скобках). Результаты измерений: А: 54 см (74 см); Б: 53,5 см (75 см); В: 56 см (76 см)
Маркировка упаковки	На каждую потребительскую упаковку приклеивается ярлык, обеспечивающий сохранность медицинского изделия, и нанесены: - указание не использовать при поврежденной упаковке; - номер Регистрационного удостоверения	Указание «не использовать при поврежденной упаковке» и номер регистрационного удостоверения на маркировке упаковки отсутствуют