Письмо Росздравнадзора от 13.01.2020 № 01И-39/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.01.2020 N 01И-39/20. 01И-39/20. 13.01.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-3920
«Решение о переводе лекарственного средства „Габриглобин(R)-IgG“ производства ГБУЗ „Самарская областная клиническая станция переливания крови“ (Россия) на посерийный выборочный контроль качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 13 января 2020 г. № 01И-39/20
РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ГАБРИГЛОБИН(R)-IGG» ПРОИЗВОДСТВА ГБУЗ «САМАРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ» (РОССИЯ) НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 15 января 2020 года лекарственного средства «Габриглобин(R)-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Габриглобин(R)-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.