---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2022 N 01И-391/22"
number: "01И-391/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39122"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2022 N 01И-391/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2022 N 01И-391/22

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 14 апреля 2022 г. N 01И-391/22

<a id="p100004"></a>О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО "Гекса-нетканые материалы" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Халат медицинский одноразовый Материал: спанбонд Плотность: 40 гр/кв.м Цвет: белый Манжеты (резинки) на рукавах, завязки на поясе Длина: 120 см Ширина: 140 - 160 см", партия не указана, дата производства не указана, срок годности не указан, производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/06234, дата не указана (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 апреля 2022 г. N 01И-391/22

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК
ОРИГИНАЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Параметр сравнения | <a id="p100013"></a>Оригинальное изделие производства ООО "Гекса-нетканые материалы" | <a id="p100014"></a>Фальсифицированное изделие |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование | <a id="p100016"></a>Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009<br>Состав: Халат хирургический (модель N 3, р-р 52 - 54, дл. 120 см, нетканый материал спанбонд пл. 20 г/м2, голубой) - 1 шт./упак. Нестерильно | <a id="p100017"></a>Халат медицинский одноразовый |
| <a id="p100018"></a>Сведения о регистрационном удостоверении | <a id="p100019"></a>N ФСР 2009/06234 от 12 августа 2020 года | <a id="p100020"></a>N ФСР 2009/06234 Дата не указана |
| <a id="p100021"></a>Сертификат соответствия | <a id="p100022"></a>обозначается знаком добровольной сертификации (фактически номер РОСС RU.HB61.H 12831 от 07.09.2020 по 06.09.2023) | <a id="p100023"></a>N РОСС RU.HM 18.H02101 |
| <a id="p100024"></a>ТУ | <a id="p100025"></a>ТУ 9398-020-18603495-2009 | <a id="p100026"></a>не указано |
| <a id="p100027"></a>Адрес производителя | <a id="p100028"></a>Юридический адрес: Россия, 143405, Московская обл., г. Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, литера А, А1, А2, а, помещ. 304 | <a id="p100029"></a>143405, Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3 |
| <a id="p100030"></a>Адрес производства | <a id="p100031"></a>Россия, 172854, Тверская обл., Торопецкий р-н, Речанское с/п, д. Лесная, д. 4 | <a id="p100032"></a>информация отсутствует |
| <a id="p100033"></a>Дата изготовления | <a id="p100034"></a>Дата изготовления 25.09.2020 (пример обозначения) | <a id="p100035"></a>информация отсутствует |
| <a id="p100036"></a>Срок годности | <a id="p100037"></a>Срок годности 4 год(а) с даты изготовления при соблюдении условий транспортировки и хранения | <a id="p100038"></a>информация отсутствует |
| <a id="p100039"></a>Обозначение партии | <a id="p100040"></a>Партия N Т4.1021.240 (пример обозначения) | <a id="p100041"></a>информация отсутствует |
| <a id="p100042"></a>Размер | <a id="p100043"></a>указан в наименовании Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009<br>Состав: Халат хирургический (модель N 3, р-р 52 - 54, дл. 120 см, нетканый материал спанбонд пл. 20 г/м2, голубой) - 1 шт./упак. Нестерильно | <a id="p100044"></a>Длина 120 см<br>Ширина 140 - 160 см |
| <a id="p100045"></a>Параметр сравнения | <a id="p100046"></a>Оригинальное изделие производства ООО "Гекса-нетканые материалы" | <a id="p100047"></a>Фальсификат |
| <a id="p100048"></a>Материал | <a id="p100049"></a>указан в наименовании Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009<br>Состав: Халат хирургический (модель N 3, р-р 52 - 54, дл. 120 см, нетканый материал спанбонд пл. 20 г/м2, голубой) - 1 шт./упак. Нестерильно | <a id="p100050"></a>спанбонд<br>плотность 40 гр/кв. м |
| <a id="p100051"></a>Упаковка | <a id="p100052"></a>1 шт./упак. (пакет без формы) | <a id="p100053"></a>по 10 шт. |
| <a id="p100054"></a>Цвет | <a id="p100055"></a>указан в наименовании Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009<br>Состав: Халат хирургический (модель N 3, р-р 52 - 54, дл. 120 см, нетканый материал спанбонд пл. 20 г/м2, голубой) - 1 шт./упак. Нестерильно | <a id="p100056"></a>белый |
| <a id="p100057"></a>Утилизация | <a id="p100058"></a>Утилизация: Использованный комплект относится к отходам класса Б и утилизируется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10. Утилизация упаковки с бытовыми отходами | <a id="p100059"></a>информация отсутствует |
| <a id="p100060"></a>Хранение | <a id="p100061"></a>Хранить в чистом и сухом месте при температуре от +15 °C до +35 °C и относительной влажности 25 - 65% на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, в отсутствие воздействия прямых солнечных лучей | <a id="p100062"></a>информация отсутствует |
| <a id="p100063"></a>Артикул | <a id="p100064"></a>01.04.01.16.05.020.1200.5254.00 | <a id="p100065"></a>информация отсутствует |


<a id="p100066"></a>Фотоизображения фальсифицированного медицинского изделия
и его маркировки

<a id="p100067"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100068"></a>

---