Письмо Росздравнадзора от 14.04.2022 № 01И-391/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-391/22 от 14.04.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2022 N 01И-391/22. 01И-391/22. 14.04.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39122

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 апреля 2022 г. № 01И-391/22

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО «Гекса-нетканые материалы» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Халат медицинский одноразовый Материал: спанбонд Плотность: 40 гр/кв.м Цвет: белый Манжеты (резинки) на рукавах, завязки на поясе Длина: 120 см Ширина: 140 — 160 см», партия не указана, дата производства не указана, срок годности не указан, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06234, дата не указана (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 апреля 2022 г. № 01И-391/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК ОРИГИНАЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ИЗДЕЛИЯ

Параметр сравнения	Оригинальное изделие производства ООО «Гекса-нетканые материалы»	Фальсифицированное изделие
Наименование	Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 Состав: Халат хирургический (модель № 3, р-р 52 — 54, дл. 120 см, нетканый материал спанбонд пл. 20 г/м2, голубой) — 1 шт./упак. Нестерильно	Халат медицинский одноразовый
Сведения о регистрационном удостоверении	№ ФСР 2009/06234 от 12 августа 2020 года	№ ФСР 2009/06234 Дата не указана
Сертификат соответствия	обозначается знаком добровольной сертификации (фактически номер РОСС RU.HB61.H 12831 от 07.09.2020 по 06.09.2023)	№ РОСС RU.HM 18.H02101
ТУ	ТУ 9398-020-18603495-2009	не указано
Адрес производителя	Юридический адрес: Россия, 143405, Московская обл., г. Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, литера А, А1, А2, а, помещ. 304	143405, Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3
Адрес производства	Россия, 172854, Тверская обл., Торопецкий р-н, Речанское с/п, д. Лесная, д. 4	информация отсутствует
Дата изготовления	Дата изготовления 25.09.2020 (пример обозначения)	информация отсутствует
Срок годности	Срок годности 4 год(а) с даты изготовления при соблюдении условий транспортировки и хранения	информация отсутствует
Обозначение партии	Партия № Т4.1021.240 (пример обозначения)	информация отсутствует
Размер	указан в наименовании Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 Состав: Халат хирургический (модель № 3, р-р 52 — 54, дл. 120 см, нетканый материал спанбонд пл. 20 г/м2, голубой) — 1 шт./упак. Нестерильно	Длина 120 см Ширина 140 — 160 см
Параметр сравнения	Оригинальное изделие производства ООО «Гекса-нетканые материалы»	Фальсификат
Материал	указан в наименовании Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 Состав: Халат хирургический (модель № 3, р-р 52 — 54, дл. 120 см, нетканый материал спанбонд пл. 20 г/м2, голубой) — 1 шт./упак. Нестерильно	спанбонд плотность 40 гр/кв. м
Упаковка	1 шт./упак. (пакет без формы)	по 10 шт.
Цвет	указан в наименовании Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 Состав: Халат хирургический (модель № 3, р-р 52 — 54, дл. 120 см, нетканый материал спанбонд пл. 20 г/м2, голубой) — 1 шт./упак. Нестерильно	белый
Утилизация	Утилизация: Использованный комплект относится к отходам класса Б и утилизируется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10. Утилизация упаковки с бытовыми отходами	информация отсутствует
Хранение	Хранить в чистом и сухом месте при температуре от +15 °C до +35 °C и относительной влажности 25 — 65% на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, в отсутствие воздействия прямых солнечных лучей	информация отсутствует
Артикул	01.04.01.16.05.020.1200.5254.00	информация отсутствует

Фотоизображения фальсифицированного медицинского изделия и его маркировки

(Не приводятся.)