---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2015 N 01И-391/15"
number: "01И-391/15"
issued_on: 2015-03-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-39115"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2015 N 01И-391/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2015 N 01И-391/15
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 16 марта 2015 г. N 01И-391/15
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ФГБУ "ЦККЛСиМИ" Управления делами Президента Российской Федерации:
- Церебролизин, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ" (Австрия)/упаковано ЗАО "Биоком" (Россия), поставщик ООО "Консалт Фарма", г. Москва, показатель "Упаковка" (в части упаковок разбиты ампулы) - серии РВ2029;
2. Забракованные Областное государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Липецк):
- Спарекс, капсулы пролонгированного действия 200 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "Канонфарма продакшн" (Россия), поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Упаковка" (внутри отдельных контурных ячейковых упаковок и на поверхности отдельных капсул присутствуют остатки порошка) - серии 121014.
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---