Письмо Росздравнадзора от 14.04.2022 № 01И-390/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система для вливания инфузионных растворов VOGT MEDICAL 0,8 x 40 mm 21G REF 1311100», партия 211010, дата производства 2021-10-10, срок годности 2026-10-09, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.04.2019 № РЗН 2014/2260.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2260 от 10.04.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели: Циклогексанон, мг/л	Допустимое значение 2,5 мг/л	3,25 мг/л

---