---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2022 N 01И-389/22"
number: "01И-389/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-38922"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2022 N 01И-389/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2022 N 01И-389/22

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Сульцеф(R)" серии CL01B0 производства "Медокеми Лтд." (Кипр)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 апреля 2022 г. N 01И-389/22

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "СУЛЬЦЕФ(R)"**
**СЕРИИ CL01B0 ПРОИЗВОДСТВА "МЕДОКЕМИ ЛТД." (КИПР)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Сульцеф(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2,18 г), флаконы (1), пачки картонные" серии CL01B0 производства "Медокеми Лтд." (Кипр) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации ЛС-001677-281211, изм. N 1 по показателю "Родственные примеси"; владелец партии лекарственного препарата ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" (г. Москва, Рязанский просп., д. 16, стр. 1).
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Сульцеф(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2,18 г), флаконы (1), пачки картонные" серии CL01B0 производства "Медокеми Лтд." (Кипр), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.05.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---