Письмо Росздравнадзора от 25.02.2016 № 01И-387/16

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 февраля 2016 г. № 01И-387/16

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- \text{Бетасерк}®, таблетки 24 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные производства «Эбботт Хелскеа САС», Франция, владелец ИП «Быченкова Н.А.», п. Новые Дарковичи, д. 7, Брянский район, Брянская область/поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами и нецельными краями) — серий 637972.

2. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Глюкоза-Эском, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПК „ЭСКОМ“, Россия, владелец ООО „Долина-Трейд“, Оренбургская область, показатель „Маркировка“ (в части пачек с маркировкой серии „091215“ находятся ампулы с маркировкой серии „101215“) — серий 091215, 101215.»

3. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Левомицетин, капли глазные 0,25% 5 мл, флаконы-капельницы полимерные (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЛЕККО», Россия, владелец МБУЗ «Городская больница № 1», г. Прокопьевск, Кемеровская область/поставщик ЗАО НПК «Катрен», г. Новосибирск, Новосибирская область, показатель «Извлекаемый объем» — серии 030714.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Брянской, Кемеровской, Новосибирской и Оренбургской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---