---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-386/17"
number: "01И-386/17"
issued_on: 2017-02-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-38617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-386/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-386/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 февраля 2017 г. N 01И-386/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Наконечник для кружки Эсмарха полимерный НКЭцо 8 x 165 (взрослый) по ТУ 9436-046-4492795-2006", партия N 4, дата выпуска май 2015, годен до 05.2018, производства ООО "Полимерные изделия", Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02747 от 27.05.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 февраля 2017 г. N 01И-386/17

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02747 от 27.05.2008, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Наконечники медицинские полимерные по ТУ 9436-046-44942795-2006 | <a id="p100017"></a>На групповой упаковке: НАКОНЕЧ. ЭСМАРХА. ВЗР |
| <a id="p100018"></a>Обозначение типа/модели | <a id="p100019"></a>НКЭцо 8 x 165 взрослый | <a id="p100020"></a>На этикетке, вложенной в групповую упаковку, указано НКЭп 8 x 165 взрослый |
| <a id="p100021"></a>Срок годности | <a id="p100022"></a>3 года со дня проведения стерилизации | <a id="p100023"></a>Отсутствует информация о дате стерилизации |
| <a id="p100024"></a>Форма | <a id="p100025"></a>Цилиндр (диаметр постоянен по всей длине) | <a id="p100026"></a>Усеченный конус (диаметр изменяется: диаметр изделия возле переходника 8,7 мм, диаметр возле заходного конца 5,8 мм) |
| <a id="p100027"></a>Поверхность переходника | <a id="p100028"></a>Ребристая поверхность, количество ребер 6 шт. | <a id="p100029"></a>Ребристая поверхность, количество ребер 3 шт. |
| <a id="p100030"></a>Заходной конец наконечника | <a id="p100031"></a>Заходной конец наконечника должен быть закруглен и не иметь острых кромок | <a id="p100032"></a>А, Б, В, Г, Д - заходной конец наконечника имеет форму усеченного конуса |
| <a id="p100033"></a>Символы, применяемые при маркировке | <a id="p100034"></a>Маркировочные символы "запрет на повторное использование", "не использовать при поврежденной упаковке", "температурный диапазон", "не допускать воздействие солнечного света" должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 | <a id="p100035"></a>А, Б, В, Г, Д - маркировочные символы не соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
| <a id="p100036"></a>Параметр шероховатости Ra рабочих поверхностей | <a id="p100037"></a>Не более 0,20 мкм | <a id="p100038"></a>А - 0,51 мкм; Б - 0,51 мкм; В - 0,60 мкм; Г - 0,61 мкм; Д - 0,56 мкм |
| <a id="p100039"></a>Обозначение номера по шкале Шарьера | <a id="p100040"></a>На раструбе наконечника для кружки Эсмарха должен быть указан номер по шкале Шарьера | <a id="p100041"></a>А, Б, В, Г, Д - отсутствуют номера по шкале Шарьера |




<a id="p100042"></a>

---