Письмо Росздравнадзора от 17.02.2017 № 01И-386/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 февраля 2017 г. № 01И-386/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Наконечник для кружки Эсмарха полимерный НКЭцо 8 x 165 (взрослый) по ТУ 9436-046-4492795-2006», партия № 4, дата выпуска май 2015, годен до 05.2018, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02747 от 27.05.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02747 от 27.05.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Наименование изделия	Наконечники медицинские полимерные по ТУ 9436-046-44942795-2006	На групповой упаковке: НАКОНЕЧ. ЭСМАРХА. ВЗР
Обозначение типа/модели	НКЭцо 8 x 165 взрослый	На этикетке, вложенной в групповую упаковку, указано НКЭп 8 x 165 взрослый
Срок годности	3 года со дня проведения стерилизации	Отсутствует информация о дате стерилизации
Форма	Цилиндр (диаметр постоянен по всей длине)	Усеченный конус (диаметр изменяется: диаметр изделия возле переходника 8,7 мм, диаметр возле заходного конца 5,8 мм)
Поверхность переходника	Ребристая поверхность, количество ребер 6 шт.	Ребристая поверхность, количество ребер 3 шт.
Заходной конец наконечника	Заходной конец наконечника должен быть закруглен и не иметь острых кромок	А, Б, В, Г, Д — заходной конец наконечника имеет форму усеченного конуса
Символы, применяемые при маркировке	Маркировочные символы «запрет на повторное использование», «не использовать при поврежденной упаковке», «температурный диапазон», «не допускать воздействие солнечного света» должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014	А, Б, В, Г, Д — маркировочные символы не соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Параметр шероховатости Ra рабочих поверхностей	Не более 0,20 мкм	А — 0,51 мкм; Б — 0,51 мкм; В — 0,60 мкм; Г — 0,61 мкм; Д — 0,56 мкм
Обозначение номера по шкале Шарьера	На раструбе наконечника для кружки Эсмарха должен быть указан номер по шкале Шарьера	А, Б, В, Г, Д — отсутствуют номера по шкале Шарьера

---