---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2019 N 01И-383/19"
number: "01И-383/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-38319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2019 N 01И-383/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2019 N 01И-383/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 февраля 2019 г. N 01И-383/19

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "PERFUJECT(R), Шприц инъекционного насоса 50 ml LUER-LOCK "Typ P", Kanule: 2.0 x 30". производитель POSTFACH 2864 D-63564 GELHAUSEN, GERMANY (на индивидуальной упаковке), Ам Шпильакер 10-12 63571 Гельнхаузен, Германия (на групповой упаковке), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011, выданного на медицинское изделие: "Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 февраля 2019 г. N 01И-383/19

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10568, от 20.09.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия на индивидуальной упаковке | <a id="p100017"></a>Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл<br>Сведения о товарном знаке:<br>PERFUJECT(R) | <a id="p100018"></a>PERFUJECT(R), шприц инъекционного насоса |
| <a id="p100019"></a>Наименование медицинского изделия на групповой упаковке | <a id="p100020"></a>Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл | <a id="p100021"></a>Шприц медицинский 50 мл, свет (с иглой) |
| <a id="p100022"></a>Тип/модель | <a id="p100023"></a>Игла из нержавеющей стали с косым срезом и луер-лок портом типа female размерами 1.80 x 25 mm, 15 G | <a id="p100024"></a>Kanule: 2.0 x 30 |
| <a id="p100025"></a>Метод стерилизации | <a id="p100026"></a>Сведения отсутствуют | <a id="p100027"></a>В инструкции газовый метод стерилизации с применением этиленоксида<br>На образце указано:<br>STERILE \|R\| |
| <a id="p100028"></a>Назначение | <a id="p100029"></a>Используется для промывания полостей | <a id="p100030"></a>Предназначен для внутреннего Введения лекарственных препаратов и растворов при помощи шприцевого насоса |
| <a id="p100031"></a>Маркировка | <a id="p100032"></a>Должна содержать, в том числе сведения:<br>- "Апирогенно",<br>- "Нетоксично" | <a id="p100033"></a>Сведения отсутствуют |


<a id="p100034"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100035"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100036"></a>

---