Письмо Росздравнадзора от 12.02.2019 № 01И-383/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 февраля 2019 г. № 01И-383/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «PERFUJECT(R), Шприц инъекционного насоса 50 ml LUER-LOCK „Typ P“, Kanule: 2.0 x 30». производитель POSTFACH 2864 D-63564 GELHAUSEN, GERMANY (на индивидуальной упаковке), Ам Шпильакер 10-12 63571 Гельнхаузен, Германия (на групповой упаковке), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011, выданного на медицинское изделие: «Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 12 февраля 2019 г. № 01И-383/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10568, от 20.09.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия на индивидуальной упаковке	Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл Сведения о товарном знаке: PERFUJECT(R)	PERFUJECT(R), шприц инъекционного насоса
Наименование медицинского изделия на групповой упаковке	Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл	Шприц медицинский 50 мл, свет (с иглой)
Тип/модель	Игла из нержавеющей стали с косым срезом и луер-лок портом типа female размерами 1.80 x 25 mm, 15 G	Kanule: 2.0 x 30
Метод стерилизации	Сведения отсутствуют	В инструкции газовый метод стерилизации с применением этиленоксида На образце указано: STERILE |R|
Назначение	Используется для промывания полостей	Предназначен для внутреннего Введения лекарственных препаратов и растворов при помощи шприцевого насоса
Маркировка	Должна содержать, в том числе сведения: - «Апирогенно», - «Нетоксично»	Сведения отсутствуют

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---