Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 20.01.2025 № 01И-38/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-38/25 от 20.01.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2025 N 01И-38/25. 01И-38/25. 20.01.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-3825

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 января 2025 г. № 01И-38/25

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие не сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 января 2025 г. № 01И-38/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыТребования нормативной документацииОбразцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки, эксплуатационная документацияПункты 6.2.1, 6.2.3 ГОСТ Р 51088-2013, п. 5.1 ГОСТ Р 51352-2013:
Маркировка изделий должна содержать:
- номер регистрационного удостоверения		Требование не выполнено.
Номер регистрационного удостоверения не указан
Пункт 6.2.12 ГОСТ Р 51088-2013:
Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя		Требование не выполнено:
На маркировке потребительской тары отсутствует наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя
Пункт 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015:
Информация, предоставляемая изготовителем, должна быть написана на языке тех стран, в которых медицинское изделие для диагностики in vitro распространяется		Требование не выполнено, изделие распространялось в России, русскоязычная маркировка и инструкция отсутствуют в составе изделия

Фотоизображения образцов выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)