---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2024 N 01И-382/24"
number: "01И-382/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-38224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2024 N 01И-382/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2024 N 01И-382/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 апреля 2024 г. N 01И-382/24**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный Ø 10 мм длина 240 мм, Материал - титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017", REF 761.240, LOT: 20210602, дата изготовления: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемое сведениями о производителе: ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, и регистрационным удостоверением от 26.12.2018 N ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 апреля 2024 г. N 01И-382/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N ФСР 2008/02791 срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Конструкция | <a id="p100017"></a>Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318 и в конструкторско-технологической документации, не указанной в настоящих ТУ, согласно таблице 2 п. 1.1 настоящих ТУ. По требованию заказчика и в связи с совершенствованием изделий, имплантаты и инструменты для их установки могут быть изготовлены других размеров, отличающихся от указанных в настоящих ТУ<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/csv0FZSPS/img_0.png) | <a id="p100018"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/csv0FZSPS/img_1.png)<br>Конструкция не соответствует чертежу. На имплантате два отверстия, по одному на проксимальной и дистальной части |
| <a id="p100019"></a>Срок годности | <a id="p100020"></a>Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: Индивидуальная упаковка изделий обеспечивает срок защиты имплантатов однократного применения 10 лет | <a id="p100021"></a>Согласно маркировке, срок годности составляет 9 лет<br>![рис. 3](https://i.bukva.ai/csv0FZSPS/img_2.png) |
| <a id="p100022"></a>Артикул | <a id="p100023"></a>NN761.200...240<br>Добавление к каталожному номеру Таблице 4 заглавной английской буквы "C" (первая буква от слова "cannulated" - канюлированный) | <a id="p100024"></a>Указано:<br>REF 761.240<br>В артикуле канюлированного<br>штифта отсутствует "C" |
| <a id="p100025"></a>Комплект поставки | <a id="p100026"></a>![рис. 4](https://i.bukva.ai/csv0FZSPS/img_3.png) | <a id="p100027"></a>Штифт представлен с винтом, закрепленным на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье, винт отсутствует.<br>Винт, поставленный в сборе со штифтом, невозможно идентифицировать по внешнему виду/конструкции чертежам в КРД. Согласно маркировке, в упаковке должен находиться только штифт |
| <a id="p100028"></a>Диаметр отверстия 1, мм | <a id="p100029"></a>![рис. 5](https://i.bukva.ai/csv0FZSPS/img_4.png) | <a id="p100030"></a>Размер N 1 (диаметр), мм<br>А1 - 16,00<br>А2 - 15,98<br>А3 - 15,96<br>А4 - 15,97 |
| <a id="p100031"></a>Маркировка имплантата | <a id="p100032"></a>На каждом имплантате должны быть указаны:<br>- товарный знак изготовителя | <a id="p100033"></a>Образцы А1 - А4: На имплантате отсутствует товарный знак изготовителя |
| <a id="p100034"></a>Толщина пленки упаковки | <a id="p100035"></a>Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм и герметично заварены | <a id="p100036"></a>Образцы А1 - А4: Требование не выполняется, толщина пленки 0,059 мм |


<div align="center">

<a id="p100037"></a>Фотографические изображения образцов<br>
медицинского изделия МИ 1

<a id="p100038"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100039"></a>

---