Письмо Росздравнадзора от 09.04.2024 № 01И-382/24

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный Ø 10 мм длина 240 мм, Материал — титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 761.240, LOT: 20210602, дата изготовления: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемое сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, и регистрационным удостоверением от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318 и в конструкторско-технологической документации, не указанной в настоящих ТУ, согласно таблице 2 п. 1.1 настоящих ТУ. По требованию заказчика и в связи с совершенствованием изделий, имплантаты и инструменты для их установки могут быть изготовлены других размеров, отличающихся от указанных в настоящих ТУ	Конструкция не соответствует чертежу. На имплантате два отверстия, по одному на проксимальной и дистальной части
Срок годности	Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: Индивидуальная упаковка изделий обеспечивает срок защиты имплантатов однократного применения 10 лет	Согласно маркировке, срок годности составляет 9 лет
Артикул	NN761.200...240 Добавление к каталожному номеру Таблице 4 заглавной английской буквы «C» (первая буква от слова «cannulated» — канюлированный)	Указано: REF 761.240 В артикуле канюлированного штифта отсутствует «C»
Комплект поставки		Штифт представлен с винтом, закрепленным на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье, винт отсутствует. Винт, поставленный в сборе со штифтом, невозможно идентифицировать по внешнему виду/конструкции чертежам в КРД. Согласно маркировке, в упаковке должен находиться только штифт
Диаметр отверстия 1, мм		Размер № 1 (диаметр), мм А1 — 16,00 А2 — 15,98 А3 — 15,96 А4 — 15,97
Маркировка имплантата	На каждом имплантате должны быть указаны: - товарный знак изготовителя	Образцы А1 — А4: На имплантате отсутствует товарный знак изготовителя
Толщина пленки упаковки	Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм и герметично заварены	Образцы А1 — А4: Требование не выполняется, толщина пленки 0,059 мм

---