Письмо Росздравнадзора от 09.04.2024 № 01И-381/24

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Клинок спиральный 4-лопастной, канюлированный Ø 11 мм, длина 115 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.115, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, производства: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018, п. 5.1 ГОСТ 19126-2007: Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318	Конструкция представленного образца разборная, имеет сквозное отверстие, что не соответствует эскизному изображению, представленному в ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018;
		Конструкция представленных образцов разборная и не соответствует конструкции, представленной на рис. 109
		Диаметр тыльной части образцов: Требуемое значение Ø 11. Измеренное значение, мм: 12 Резьба в составной части М6: Резьба отсутствует Диаметр отверстия внутренний: Требуемое значение Ø 2,7+0,3, мм: Измеренное значение: 3,6
Маркировка изделия	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункты 1.5.1, 1.5.3. На каждом имплантате должны быть указаны: - товарный знак изготовителя; - каталожный номер	Информация не представлена
Упаковка	Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018: Пункты 1.6.1, 1.6.3. Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354,
	толщиной не менее 0,15 мм	Измеренная толщина пленки 0,057 мм

---