---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2021 N 01И-381/21"
number: "01И-381/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-38121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2021 N 01И-381/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2021 N 01И-381/21

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ранитидин" производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 марта 2021 г. N 01И-381/21**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "РАНИТИДИН"**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА ОАО "ИРБИТСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство "Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 20718, 30219 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (Россия).
<a id="p100006"></a>О приостановлении реализации вышеперечисленных серий препарата в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии RH 6921017 производства "СМС Фармацеутикалс Лтд." (Индия), "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии RH/12 2018 1739 производства "Сарака Лабораториз Лиметед" (Индия), использованных в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата, субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-24721#p100005) Росздравнадзора от 26.02.2021 N 01И-247/21.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---