--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2025 N 01И-380/25" number: "01И-380/25" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2025-04-23 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-38025" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2025 N 01И-380/25 # <Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2025 N 01И-380/25 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 23 апреля 2025 г. N 01И-380/25** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия: "Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами "ВОЛГА МЕДИКАЛ" в составе Халат: хир. "Евр" 140 см (вяз. рез. 4 завяз.) ТУ 9398-001-64985111-2010, производства ООО НПП "Волга Медикал", Россия (далее - Медицинское изделие). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2021 N ФСР 2010/08335, выданном на медицинское изделие "Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые "ВОЛГА МЕДИКАЛ" по ТУ 9398-001-64985111-2010", производства ООО НПП "Волга Медикал", Россия. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 апреля 2025 г. N 01И-380/25
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08335 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия"Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые "ВОЛГА МЕДИКАЛ" по ТУ 9398-001-64985111-2010"На индивидуальной упаковке указано:
"Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами "ВОЛГА МЕДИКАЛ".
Наименование представленного образца изделия не соответствует наименованию, указанному в РУ N ФСР 2010/08335 от 30.12.2021
Варианты исполненияВарианты исполнения приведены в приложении к РУ N ФСР 2010/08335 от 30.12.2021 (см. Приложение 1).
Сведения об изделии "Халат хир. "Евр." 140 см (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.) отсутствуют в КРД к РУ от 30.12.2021 N ФСР 2010/08335		На индивидуальной упаковке указано: "Халат хир. "Евр." 140 см (вяз. рез. 4 завяз.), ТУ 9398-001-64985111-2010, артикул: ХЕ-11.54.5, размер 52 - 54, кол-во 1, материал СМС, плотность гр./кв. м 25".
Сведения об изделии "Халат хир. "Евр." 140 см (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.) отсутствуют в КРД к РУ от 30.12.2021 N ФСР 2010/08335;
Сведения об изделии с указанным ростом 140 см отсутствуют в КРД к РУ от 30.12.2021 N ФСР 2010/08335;
Информация об указанном артикуле отсутствует в КРД к РУ N ФСР 2010/08335 от 30.12.2021
Информация из ТУ 9398-001-64985111-2010:
Женские халаты: рост 146 - 152, 158 - 164, 170 - 176, мужские халаты: 158 - 164, 170 - 176, 182 - 188
Информация об указанном артикуле отсутствует в КРД к РУ N ФСР 2010/08335 от 30.12.2021
Наименование и адрес производителяНаименование и адрес производителя приведены в РУ N ФСР 2010/08335 от 30.12.2021:
Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное предприятие "Волга Медикал" (ООО НПП "Волга Медикал"), Россия, 603116, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Казакова, д. 3, помещ. П4		На индивидуальной упаковке указано:
"ООО НПП "ВолгаМедикал", 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194".
Адрес предприятия-изготовителя не соответствует сведениям, указанным в регистрационном удостоверении от 30.12.2021 N ФСР 2010/08335
КомплектностьТребования ТУ:
"1.3. Комплектность.
- комплект изделий в соответствии с Приложением Б настоящих ТУ - 1 упаковка
- этикетка - 1 экз.
Примечание: При поставках, по согласованию с заказчиком, допускается: комплектация другими аналогичными изделиями, в том числе импортными, разрешенными МЗиСР РФ в установленном порядке, комплектация составляющими других размеров, раздельная поставка, дополнительная комплектация"		"Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами "ВОЛГА МЕДИКАЛ" в составе: Халат хир. "Евр." 140 см (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.), ТУ 9398-001-64985111-2010, артикул: ХЕ-11.54.5, размер 52 - 54, кол-во 1, материал СМС, плотность гр./кв. м 25.
Наименование представленного образца изделия не соответствует наименованию вариантов исполнения, указанных в ТУ, Приложение Б.
Сведения о согласованной поставке с заказчиком не представлены
Дата регистрационного удостоверенияN ФСР 2010/08335 от 30.12.2021N ФСР 2010/08335 от 6 апреля 2020 г.
На указанную на маркировке дату производства изделия "Август 2022" распространяется регистрационное удостоверение от 30.12.2021
Фотографические изображения (Не приводятся.)
---