Письмо Росздравнадзора от 23.04.2025 № 01И-380/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами „ВОЛГА МЕДИКАЛ“ в составе Халат: хир. „Евр“ 140 см (вяз. рез. 4 завяз.) ТУ 9398-001-64985111-2010, производства ООО НПП „Волга Медикал“, Россия (далее — Медицинское изделие).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № ФСР 2010/08335, выданном на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые „ВОЛГА МЕДИКАЛ“ по ТУ 9398-001-64985111-2010», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08335 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	«Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые „ВОЛГА МЕДИКАЛ“ по ТУ 9398-001-64985111-2010»	На индивидуальной упаковке указано: «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами „ВОЛГА МЕДИКАЛ“. Наименование представленного образца изделия не соответствует наименованию, указанному в РУ № ФСР 2010/08335 от 30.12.2021»
Варианты исполнения	Варианты исполнения приведены в приложении к РУ № ФСР 2010/08335 от 30.12.2021 (см. Приложение 1). Сведения об изделии «Халат хир. „Евр.“ 140 см (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.) отсутствуют в КРД к РУ от 30.12.2021 № ФСР 2010/08335»	На индивидуальной упаковке указано: «Халат хир. „Евр.“ 140 см (вяз. рез. 4 завяз.), ТУ 9398-001-64985111-2010, артикул: ХЕ-11.54.5, размер 52 — 54, кол-во 1, материал СМС, плотность гр./кв. м 25». Сведения об изделии «Халат хир. „Евр.“ 140 см (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.) отсутствуют в КРД к РУ от 30.12.2021 № ФСР 2010/08335; Сведения об изделии с указанным ростом 140 см отсутствуют в КРД к РУ от 30.12.2021 № ФСР 2010/08335; Информация об указанном артикуле отсутствует в КРД к РУ № ФСР 2010/08335 от 30.12.2021»
	Информация из ТУ 9398-001-64985111-2010: Женские халаты: рост 146 — 152, 158 — 164, 170 — 176, мужские халаты: 158 — 164, 170 — 176, 182 — 188
	Информация об указанном артикуле отсутствует в КРД к РУ № ФСР 2010/08335 от 30.12.2021
Наименование и адрес производителя	Наименование и адрес производителя приведены в РУ № ФСР 2010/08335 от 30.12.2021: Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное предприятие «Волга Медикал» (ООО НПП «Волга Медикал»), Россия, 603116, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Казакова, д. 3, помещ. П4	На индивидуальной упаковке указано: «ООО НПП „ВолгаМедикал“, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194». Адрес предприятия-изготовителя не соответствует сведениям, указанным в регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № ФСР 2010/08335
Комплектность	Требования ТУ: «1.3. Комплектность. - комплект изделий в соответствии с Приложением Б настоящих ТУ — 1 упаковка - этикетка — 1 экз. Примечание: При поставках, по согласованию с заказчиком, допускается: комплектация другими аналогичными изделиями, в том числе импортными, разрешенными МЗиСР РФ в установленном порядке, комплектация составляющими других размеров, раздельная поставка, дополнительная комплектация»	«Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами „ВОЛГА МЕДИКАЛ“ в составе: Халат хир. „Евр.“ 140 см (вяз. рез. окант. лип., 4 завяз.), ТУ 9398-001-64985111-2010, артикул: ХЕ-11.54.5, размер 52 — 54, кол-во 1, материал СМС, плотность гр./кв. м 25. Наименование представленного образца изделия не соответствует наименованию вариантов исполнения, указанных в ТУ, Приложение Б. Сведения о согласованной поставке с заказчиком не представлены»
Дата регистрационного удостоверения	№ ФСР 2010/08335 от 30.12.2021	№ ФСР 2010/08335 от 6 апреля 2020 г. На указанную на маркировке дату производства изделия «Август 2022» распространяется регистрационное удостоверение от 30.12.2021

---