Письмо Росздравнадзора от 25.02.2016 № 01И-380/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2016 N 01И-380/16. 01И-380/16. 25.02.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-38016
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 27.04.2016 № 01и-877/16.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 25 февраля 2016 г. № 01И-380/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Внутривенный катетер KD - FIX®", типоразмер 20G x 1,4; 1,1 x 32 mm, REF 762202F, сопровождаемого сведениями о производителе „КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс“, Германия, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия не ограничен.»
В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные однократного применения» производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).