---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2025 N 01И-379/25"
number: "01И-379/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-04-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-37925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2025 N 01И-379/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2025 N 01И-379/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 апреля 2025 г. N 01И-379/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер M", LOT: 09, Артикул: 09, Дата изготовления: август 2022, использовать до: июль 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 N РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 апреля 2025 г. N 01И-379/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="5%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="6%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="15%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="8"><a id="p100017"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение<br>1,0</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>&gt; 5,0</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100019"></a>Восстановительные примеси, мл<br>Допустимое значение<br>1,0</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Значение показателя<br>1,30 +/- 0,05</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100021"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение<br>+/- 1,0</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Значение показателя<br>1,79 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100023"></a>УФ поглощение<br>в диапазоне длин волн<br>от 220 до 360 нм,<br>ед. ОП<br>Допустимое значение<br>0,30</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Значение показателя<br>0,35 +/- 0,01 при 272 нм</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100025"></a>Габаритные размеры</td><td rowspan="5"></td><td colspan="3" rowspan="5"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpi26/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="3" rowspan="5"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpi26/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Требование не выполнено.<br>L, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A1:</td><td><a id="p100030"></a>210</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A2:</td><td><a id="p100032"></a>212</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A3:</td><td><a id="p100034"></a>210</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A4:</td><td><a id="p100036"></a>210</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="3"><a id="p100037"></a>Рис. 1</td><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Рис. 2</td><td></td><td><a id="p100039"></a>A5:</td><td><a id="p100040"></a>210</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100041"></a>Размер</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100042"></a>L, мм, не менее</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100043"></a>B, мм</td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100044"></a>B, мм</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A2:</td><td><a id="p100046"></a>83</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100047"></a>Маленькие (S)</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>220</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>80 +/- 10</td><td><a id="p100050"></a>A3:</td><td><a id="p100051"></a>81</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100052"></a>Средние (M)</td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>230</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>95 +/- 10</td><td rowspan="4"><a id="p100055"></a>A5:</td><td rowspan="4"><a id="p100056"></a>82</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100057"></a>Большие (L)</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>230</td><td colspan="2"><a id="p100059"></a>110 +/- 10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a>Сверхбольшие (XL)</td><td colspan="2"><a id="p100061"></a>230</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>&gt;= 110</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100063"></a>Длина, L, мм, не менее 230<br>Ширина, B, мм, 95 +/- 10</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="18"><a id="p100064"></a>Прочностные характеристики</td><td colspan="8"><a id="p100065"></a>Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным характеристикам</td><td colspan="2" rowspan="16"><a id="p100066"></a>Примечание: В соответствии с ГОСТ Р 52239-2004 п. 6.3.3: "... или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес., характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения".<br>Так как с момента изготовления перчаток прошло более 3 месяцев, результаты измерения, проведенные для характеристик по условию "до старения" засчитаны результатам для характеристик по условию "после ускоренного старения".<br>На основании данного примечания имеется несоответствие изделия требованиям ТУ 22.19.60-001-05370760-2020 и ГОСТ Р 52239-2004, в части характеристик:</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100067"></a>Условие</td><td colspan="3"><a id="p100068"></a>Показатель</td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>Значение</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100070"></a>До ускоренного старения</td><td colspan="3"><a id="p100071"></a>Усилие при разрыве (Н), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100072"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100073"></a>Удлинение при разрыве (%), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>650</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100075"></a>Прочность при растяжении (МПа), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>18</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100077"></a>После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч)</td><td colspan="3"><a id="p100078"></a>Усилие при разрыве (Н), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100079"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100080"></a>Удлинение при разрыве (%), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100082"></a>Прочность при растяжении (МПа), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100083"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100084"></a>По ГОСТ Р 52239-2004</td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100085"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100086"></a>Значение &lt;...&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100087"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>1</td><td colspan="5"><a id="p100089"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>2</td><td colspan="5"><a id="p100092"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100093"></a>650</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>3</td><td colspan="5"><a id="p100095"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения Н, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100096"></a>6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>4</td><td colspan="5"><a id="p100098"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100099"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100100"></a>Примечание: В соответствии с ГОСТ Р 52239-2004 п. 6.3.3: "... или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес., характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения".<br>Так как с момента изготовления перчаток прошло более 3 месяцев, результаты измерения будут соответствовать результатам после ускоренного старения.</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100101"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0</td><td colspan="2"><a id="p100102"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,7;</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100103"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500</td><td colspan="2"><a id="p100104"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 402, 438, 455, 468, 459.</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>Качество поверхности</td><td colspan="8"><a id="p100106"></a>Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен.</td><td colspan="2"><a id="p100107"></a>Требование не выполнено.<br>Поверхности перчаток имеют разрывы.</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>Габаритные размеры упаковки</td><td colspan="8"><a id="p100109"></a>Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота):<br>220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм</td><td colspan="2"><a id="p100110"></a>Длина, ширина, высота упаковки, мм<br>239 x 118 x 60</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>Маркировка</td><td colspan="8"><a id="p100112"></a>Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партий изделий;<br>- артикул;<br>- размер изделия;<br>- срок годности или знак "Использовать до";<br>- номер Технических условий;<br>- дата изготовления;<br>- слова "Не стерильно" или знак "Не стерильно";<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак "Беречь от влаги";<br>- знак "Запрет на повторное применение" или слова "Одноразовые";<br>- знак "Обратитесь к инструкции по применению;<br>- надпись: "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон";<br>- знак "Содержит натуральный латекс";<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);<br>- надпись: "Текстурированные";<br>- информация об условиях хранения;<br>- надпись: "Неанатомической формы";<br>- знак "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- назначение;<br>- обозначение цвета;<br>- надпись: "Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239".<br>Примечание:<br>Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.</td><td colspan="2"><a id="p100113"></a>Требование не выполнено.<br>Знак "Содержит натуральный латекс" отсутствует.<br>Требование не выполнено.<br>Надпись "Неанатомической формы" отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100114"></a>

---