| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Цинк, мг/л
Допустимое значение
1,0 | Значение показателя
> 5,0 |
Восстановительные примеси, мл
Допустимое значение
1,0 | Значение показателя
1,30 +/- 0,05 |
Изменение pH вытяжек
Допустимое значение
+/- 1,0 | Значение показателя
1,79 +/- 0,30 |
УФ поглощение
в диапазоне длин волн
от 220 до 360 нм,
ед. ОП
Допустимое значение
0,30 | Значение показателя
0,35 +/- 0,01 при 272 нм |
| Габаритные размеры | |  |  | | Требование не выполнено.
L, мм |
| A1: | 210 |
| A2: | 212 |
| A3: | 210 |
| A4: | 210 |
| Рис. 1 | Рис. 2 | | A5: | 210 |
| Размер | L, мм, не менее | B, мм | | B, мм | |
| A2: | 83 |
| Маленькие (S) | 220 | 80 +/- 10 | A3: | 81 |
| Средние (M) | 230 | 95 +/- 10 | A5: | 82 |
| Большие (L) | 230 | 110 +/- 10 |
| Сверхбольшие (XL) | 230 | >= 110 |
| Длина, L, мм, не менее 230
Ширина, B, мм, 95 +/- 10 | |
| Прочностные характеристики | Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным характеристикам | Примечание: В соответствии с ГОСТ Р 52239-2004 п. 6.3.3: «... или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес., характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения».
Так как с момента изготовления перчаток прошло более 3 месяцев, результаты измерения, проведенные для характеристик по условию «до старения» засчитаны результатам для характеристик по условию «после ускоренного старения».
На основании данного примечания имеется несоответствие изделия требованиям ТУ 22.19.60-001-05370760-2020 и ГОСТ Р 52239-2004, в части характеристик: |
| Условие | Показатель | Значение | |
| До ускоренного старения | Усилие при разрыве (Н), не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 650 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 18 |
| После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч) | Усилие при разрыве (Н), не менее | 6,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 500 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 14 |
| По ГОСТ Р 52239-2004 |
| Характеристика | Значение <...> |
| 1 |
| 1 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее | 7,0 |
| 2 | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 |
| 3 | Усилие при разрыве после ускоренного старения Н, не менее | 6,0 |
| 4 | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 |
Примечание: В соответствии с ГОСТ Р 52239-2004 п. 6.3.3: «... или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес., характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения».
Так как с момента изготовления перчаток прошло более 3 месяцев, результаты измерения будут соответствовать результатам после ускоренного старения. |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,7; |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500 | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 402, 438, 455, 468, 459. |
| Качество поверхности | Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен. | Требование не выполнено.
Поверхности перчаток имеют разрывы. |
| Габаритные размеры упаковки | Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота):
220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм | Длина, ширина, высота упаковки, мм
239 x 118 x 60 |
| Маркировка | Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- порядковый номер партий изделий;
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению;
- надпись: „Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон“;
- знак „Содержит натуральный латекс“;
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись: „Текстурированные“;
- информация об условиях хранения;
- надпись: „Неанатомической формы“;
- знак „Не допускать воздействия солнечного света“;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: „Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239“.
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.» | Требование не выполнено.
Знак «Содержит натуральный латекс» отсутствует.
Требование не выполнено.
Надпись «Неанатомической формы» отсутствует. |