Письмо Росздравнадзора от 25.02.2016 № 01И-379/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 февраля 2016 г. № 01И-379/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ЗАО «Байер», о принятии производителем решения отозвать из обращения некоторые серии зарегистрированного медицинского изделия «Контрацептив внутриматочный медьсодержащий NOVA T», производства «Байер Фарма АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06607 от 13.08.2013 (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: повышение уровня поломок тройника медьсодержащей внутриматочной системы Нова Т(R) во время установки или в короткий срок после установки.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

---