---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2025 N 01И-378/25"
number: "01И-378/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-04-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-37825"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2025 N 01И-378/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2025 N 01И-378/25

"О фальсифицированном медицинском изделии"


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

**ПИСЬМО**<br>
**от 23 апреля 2025 г. N 01И-378/25**

**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области фальсифицированного медицинского изделия:**

</div>

"Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 750 мл с устройством для крепления, с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой", Артикул МП12-15; партия: 20240310, дата изготовления 2024-03, годен до 2029-02, производства "Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори", КНР, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 N ФСЗ 2012/11749.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 27.11.2024 N 01И-1338/24 "О недоброкачественном медицинском изделии".
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 апреля 2025 г. N 01И-378/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td>Сравниваемые сведения/параметры</td><td>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11749 от 20.11.2019, срок действия не ограничен)</td><td>Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td>Стерильность Наличие/отсутствие роста микроорганизмов</td><td>Стерильно</td><td>Наличие роста микроорганизмов</td></tr>
<tr><td>Материал наконечников</td><td>наконечники изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола)</td><td>Материал колпачков наконечников мочеприемников предоставленных образцов - поливинилхлорид с терефталатом</td></tr>
<tr><td>Материал колпачков</td><td>колпачки для наконечника изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола)</td><td>Материал колпачков наконечников мочеприемников предоставленных образцов - полиэтилен</td></tr>
<tr><td>Материал крана для слива</td><td>Кран для слива изготовлен из ПВХ, марки SG-7</td><td>Материал кранов для слива образцов - полипропилен</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Градуировка мочеприемников</td><td>Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 2000 мл с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой<br>- прямая градуировка от 200 до 2000 мл, с ценой деления 100 мл</td><td>Прямая градуировка предоставленных образцов:<br>От 100 до 2000 мл, с ценой деления 100 мл</td></tr>
<tr><td>- угловая градуировка от 25 до 150 мл (контрольные точки на 25; 50; 100; 150 мл)</td><td>Угловая градуировка предоставленных образцов:<br>От 25 до 100 мл, с ценой деления 25 мл</td></tr>
</table>


<div align="center">

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

</div>




---